果德安 植物油脂和提取物标准增修订内容介绍

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1、《中华人民共和国药典》2010年版一部植物油脂和提取物标准增修订内容介绍果德安中药标准化技术国家工程实验室中国科学院上海药物研究所中药提取物的概念提取物（Extracts）是国际天然药物、保健品市场上的一种产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，采用先进的工艺和质量检测技术，把包括中药提取物在内的植物提取物作为植物药制剂的主要原料。这是如今国际天然医药和保健品市场上的核心产品。中药提取物的概念中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，它体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值，促进中成药生产

2、分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于中药走向国际市场。中药提取物的概念从中药中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。《中华人民共和国药典》2010年版一部凡例0理论上，中药提取物应包括单味药和复方的各种提取物，甚至配方颗粒亦应属中药提取物。但实际上，《中华人民共和国药典》2010年版一部收载的47种中药提取物均来自单味药，且不包括配方颗粒。中药提取物的分类提取物的内在质量：量化提取物(Quantifi

3、edextracts)标准提取物(Standardizedextracts)纯化提取物(Purifiedextracts)中药提取物的分类提取物的提取分离程度：全成分提取物类如浸膏、流浸膏等有效部位类包括挥发油、油脂等单体化合物类如环维黄杨星D、岩白菜素提取物的物态：液体类(liqidextracts)如挥发油、油脂半固体类(软提取物softextracts)如流浸膏固体类(dryextracts)包括浸膏粉等中药提取物的特点1.优质、可控的原料原药材可在符合GAP的条件下进行生产，对于中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量控制等都可制定相应的严格规定。中药提取物的

4、特点2.科学、先进的提取工艺与技术传统的中药提取方法主要是水提醇沉和醇提水沉两种，药效成分损失严重。中药提取物的生产可采用很多先进的提取、分离、纯化和干燥技术与设备，例如大孔树脂分离，离子交换树脂分离，膜分离技术，吸附色谱，CO2超临界萃取，冷冻干燥等先进的工艺技术，提高了产品的技术含量。中药提取物的特点3.易于进行质量控制虽然中药提取物因经过了提取、纯化，分离等过程，不可能借助药材或饮片的性状鉴别方法等来控制质量，但是采用TLC、HPLC、GC、GC-MS、HPLC-MS等分析仪器和技术对有效成分或指标成份，及特征图谱与指纹图谱等进行定性定量检测，使中药提取物的质量得到较严格的控

5、制。中药提取物的特点4.保留中药的特色与优势中药提取物（除单体化合物外），通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群，它具有中药多成分的特点，较好体现了原中药材特定的中医药功效。中药提取物的特点5.易于制备制剂中药提取物是对中药材的深度加工，具有物理性状好，有效成分富集程度高的特点，并易于应用现代制剂技术将其制成质量稳定、剂量小、服用方便的剂型。中药提取物的应用中药提取物作为药品、保健食品等生产的原料或中间体，是其主要用途。中药提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式。中药提取物的应用中药提取物或中药标准

6、提取物的发展，对中成药质量和疗效稳定及提高起着重要的作用。提取物也是中药出口的主要品种。2008年，提取物出口5.3亿美元，占中药出口比重的40.47%，位居中药类出口产品榜首，但初级的植物提取液及粗浸膏在出口产品中所占比重最大，达近1/2。2009年,植物提取物出口额为6.6亿美元，占中药商品出口额的44.8%。包括食品添加剂用途及保健品用途的植物提取物，其中，食品添加剂用途，如香精香料、天然色素，所占比重较大。中药提取物的应用目前，我国的中药提取物行业还处于起步阶段,产业规模较小,技术力量较弱,但拥有一定的竞争能力。技术标准的研究和建立还处在起步阶段,距离欧美发达国家还有较明显

7、的差距。在继承和发扬我国中医药优势和特色，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，研究开发和生产出“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的中药提取物，还是大有可为、前途无量的。2010版药典－中药提取物2010年版《中国药典》编制工作遵循的原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提