药品gmp认证申报资料

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1、药品GMP认证申报资料药品GMP认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：0991-123456712345678991××××制药有限公司药品GMP认证申报资料目录1、《药品GMP认证申请书》(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理

2、人身份证复印件药品GMP认证申报资料之一：药品GMP认证申请书××××制药有限公司受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：201*年**月**日受理日期：201*年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它

3、类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途

4、电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。企业名称中文××××制药有限公司英文××××pharmaceuticalCo.,Ltd.注册地址中文××××市××××区××路××号生产地址中文××××市××××区××路××号英文××,××××Road，××××,××××,China注册地址邮政编码830000生产地址邮政

5、编码830000组织机构代码********-*药品生产许可证编号********号生产类别化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型股份有限公司三资企业外方国别或地区—企业始建时间19**年**月**日最近更名时间200*年**月**日职工人数***技术人员比例**%法定代表人***职称副主任药师所学专业药学企业负责人***职称高级工程师所学专业电子技术质量管理负责人***职称高级工程师所学专业药学生产管理负责人***职称助理工程师所学专业生物工程质量受权人***职称高级工程师所学专业药学联系人***电话0991-***

6、***手机**********传真0991-******e-mail*******@hotmail.com企业网址******@sina.com固定资产原值(万元)****.00固定资产净值(万元)****.00厂区占地面积(平方米)****.00建筑面积(平方米)****.00上年工业总产值(万元)****.00销售收入(万元)****.00利润(万元)****.00税金(万元)****.00创汇(万美元)0本次认证是企业第[4]次认证属于□新建□改扩建■迁建申请认证范围中文小容量注射剂(含中药提取)英文SmallVolume

7、ParenteralSolutions(IncludingChineseCrudeDrugsExtracted),******省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日备注此次认证申请涉及2个车间：1、制剂车间：小容量注射剂；2、前处理车间：中药提取。药品GMP认证申报资料之二：企业的总体情况××××制药有限公司××××制药有限公司总体情况一、企业信息：1．企业名称：××××制药有限公司注册地址：××××市××区××路××号2.企业生产地址：××××市××区××路××号邮政编码：830

8、0003．联系人：×××联系电话：0991-1234567传真：0991-1234568应急公共卫生突发事件24小时联系人：×××联系电话：12345678991二、企业的药品生产情况1.企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动生产许可证号：新********