浙江东盈药业有限公司头孢原料药环评

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1、本报告简本仅供公众调查公示期间查阅用浙江东盈药业有限公司年产50吨头孢类无菌原料药GMP项目环境影响报告书（简本）HANGZHOUACADEMYOFENVIRONMENTALSCIENCE国环评证乙字第2004号二○○六年九月1目录1项目概况11.1公司概况和项目由来11.2项目名称和性质11.3立项情况11.4建设规模11.5项目建设地点12工程内容及污染因素分析22.1项目工程内容22.2项目污染源强汇总43选址周边环境及保护目标63.1周边环境概况63.2周边环境质量现状63.3保护目标74环境影响分析8

2、4.1环境空气影响分析84.2水环境影响分析84.3声环境影响分析84.4固体废物影响分析95对策措施106总量控制及环境效益116.1总量控制116.2环境效益117环境可行性及评价结论127.1是否符合国家产业政策127.2是否符合城市环境功能区划和城市总体发展规划，做到合理布局127.3技术与装备政策是否符合清洁生产127.4是否做到污染物达标排放127.5是否满足国家和地方规定的污染物总量控制指标137.6是否能维持地区环境质量，符合功能区要求。138环评总结论14附图1浙江东盈药业有限公司年产50吨头

3、孢类无菌原料药GMP项目环境影响报告书（简本）1项目概况1.1公司概况和项目由来浙江东盈药业有限公司是盈天医药集团有限公司与上虞仁和精细化工有限公司合资成立的生产型企业，主要从事头孢类无菌原料药（GMP）的研发、生产和经营。盈天医药集团有限公司具有较强的研发、生产和药品市场开拓能力，随着集团公司的迅速发展，在战略上极需在国内建立一个GMP原料药生产基地。上虞仁和精细化工有限公司一直致力于开发合成具有先进技术的医药中间体，产品大部分出口，该公司的头孢类无菌原料药合成技术在国内处于领先地位，特别是头孢夫辛钠的合成技

4、术，取得了工艺技术的突破，大大提高了产品质量，而成本却大幅度降低。盈天公司和仁和公司的合资，将会使双方的优势得到更好发挥，从而做大做强企业。浙江东盈药业有限公司拟投资1500万元建设年产50吨头孢类无菌原料药GMP生产线，其工艺是完成最终产品的前一步化学合成（酸碱成盐，即结晶），再通过物理方法进行过滤、洗涤、烘干、包装得到无菌原料药。项目选址于仁和公司现有厂区内。1.2项目名称和性质（1）项目名称：浙江东盈药业有限公司年产50吨头孢类无菌原料药GMP项目（2）项目性质：新建1.3立项情况上虞市发展计划局：虞计外

5、资[2005]79号。1.4建设规模该项目总投资人民币1500万元。建成年产50吨的头孢类无菌原料药GMP生产线，生产产品为头孢呋辛钠，项目实施后，可实现年销售额1.5亿元，年上缴税收近2500万元。1.5项目建设地点项目租用浙江省杭州湾精细化工园区上虞仁和精细化工有限公司厂区内的西侧地块，该地块现为空地。-15-浙江东盈药业有限公司年产50吨头孢类无菌原料药GMP项目环境影响报告书（简本）2工程内容及污染因素分析2.1项目工程内容项目生产工艺及产污流程见附图1。（1）钠盐溶液的配制、脱色及过滤：①往钠盐溶解罐

6、中加入注射用水50kg和95％乙醇400kg；再加入固体氢氧化钠10.0kg，常温搅拌至完全溶解。②加入活性炭1.5kg，搅拌脱色30min。③打开钠溶解罐至钠盐计量罐的相关阀门，用氮气将钠盐溶液通过钠盐过滤系统压制钠盐计量罐中待用。（2）头孢呋辛酸的溶解、脱色及过滤：①开启酸溶罐夹套水循环使温度为20℃～25℃。②往酸溶罐中加入注射用水30kg，搅拌30min，再加入丙酮600kg，搅拌使混合均匀。③加入头孢呋辛酸100kg，搅拌至头孢呋辛酸完全溶解。④加入活性炭3.5kg，搅拌脱色20min。⑤打开酸溶罐至

7、结晶罐之间相应阀门，用氮气将酸溶罐中的头孢呋辛酸溶液压入结晶罐中，完毕后打开阀门，放空反应釜，放空时间约为10min。（3）成盐结晶：①开启结晶罐夹套水循环和搅拌，使头孢呋辛酸液温度保持在28℃～30℃。②钠盐溶液匀速滴加至结晶罐中，滴加时间为40～45min，滴加完毕搅拌10min。③在20分钟内，向结晶罐泵入丙酮200kg，保温搅拌20min，使头孢呋辛钠充分析晶。④将结晶液压至多能罐中，同时母液压至母液储罐，同时打开氮气阀门放空反应釜，放空时间约为10min。储罐中母液（4）洗涤过程：①通过溶媒过滤系统将

8、无水乙醇200kg泵至多能罐中进行第一次洗涤：开启多能罐搅拌，使搅拌浆下降至底部，继续搅拌充分洗涤20min，然后通氮气进行压滤至多能罐视镜无液滴流出，压至多能罐的乙醇洗液。②重复上部过程再洗涤一次。两次乙醇洗涤液压至乙醇洗液储罐，下批投料用。③改用丙酮200kg，重复①-15-浙江东盈药业有限公司年产50吨头孢类无菌原料药GMP项目环境影响报告书（简本）的洗涤方法，洗液压至丙酮洗液储