qc-040-a数据完整性管理规程

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1、QC-040-A第5页共5页标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE部门：QC题目：数据完整性管理规程SOP编号：QC-040-A起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：复制：2份分发：QA、QC、目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。范围：化验室所有数据。责任者：QC主任、全体化验员。程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。简单复杂LC-MS

2、PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IRCAPA系统无软件简单软件复杂软件打印可以代表原始数据打印不具有代表性图1注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“QC-040-A第5页共5页原始数据的相关性。2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-

3、IR，UV光谱仪）。3.设计系统来保证数据质量和完整性3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则：a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打

4、印，避免导出后打印。g）取样点应进行权限设置，包括水系统、h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。4.数据完整性要求：QC-040-A第5页共

5、5页4.1数据必须：A-attributabletothepersongeneratingthedata-可追踪至产生数据的人L-legibleandpermanent-清晰，能永久保存C-contemporaneous-同步O-original（or”truecopy”）–原始（或真实复制）A-accurate-准确4.2原始数据要求：见SOP：QC-025。4.3、数据管理不管数据产生、记录、保留和使用的形式如何，确保在数据整个有效期内可以完整、一致和准确。4.3.1数据管理说明生命周期中数据所有权，要考虑对过程/系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括对信

6、息有意和无意更改的控制。4.3.2数据管理系统应包括员工进行数据完整性原则的重要性培训，以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化。4.4数据的生命周期数据（包括原始数据）自初始产生和记录、到处理（包括转化和移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命周期。重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。对记录，例如批记录、上市许可申报数据、追踪性数据源或人来源的起始物料应有长期保留的存档安排。另外，至少2年的数据必须可以及时恢复，用于趋势分析或现场检查。4.3.2原始记录必须保留记录的完整性，（准确性、完全性、内容和含义）。如果有一个文件记录体系来确认和记录复

7、印件的完整性，则也可以采用真实复印件代替原件（例如，纸质记录扫描）进行保存。可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDFG格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、元数据、相关审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准，一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计追踪），经过确认的副本。还要求一个书面方法来确认打印的记录是准确的重现。该方法可能使符合GMP的记录管理表的繁杂。QC-040-A第5页共5页4.4计算机系统的管理：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》4.5