王秀云 第三大组

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1、制药与化学工程学院2011届药物制剂设备与车间工艺设计课程设计说明书泰州职业技术学院制药与化学工程学院“药物制剂设备与车间工艺设计”课程设计说明书题目：布洛芬胶囊工艺设计流程姓名：王秀云班级：11药剂2班组员：陈明阳肖豆陈盼钱翔史学芹指导教师：王健祥23制药与化学工程学院2011届药物制剂设备与车间工艺设计课程设计说明书目录1.布洛芬胶囊剂简介42.胶囊剂的性质与产品概况52.1胶囊剂的作用与特点52.2胶囊剂产品概况63.胶囊的原辅料及质量要求73.1胶囊制备73.2辅料的选用原则83.3产品的质量标准84.物料衡算94.1物料衡算基础94.2物料衡算条件

2、104.3原辅料物料衡算105.工艺路线的设计125.1胶囊剂制备流程125.2工艺路线流程145.3工艺的设备选型及说明156.胶囊剂的质量检查206.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题206.2囊剂的质量评定206.3包装207.验证说明与实施208.胶囊制备车间的流程图（CAD制图）209其他方面219.1安全生产229.2原材料的危险性及安全措施229.3“三废”防治概述2210.参考文献2323制药与化学工程学院2011届药物制剂设备与车间工艺设计课程设计说明书1.布洛芬胶囊剂简介【中文名称】布洛芬【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风

3、异丙酸异丁洛芬BrufenEmodinMotrin【剂型】硬胶囊剂【分子式】C13H18O2【分子量】206.27【CAS编号】15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包装】贮存于密封性好的容器中。【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关

4、节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。2.胶囊剂的性质与产品概况2.1胶囊剂的作用与特点23制药与化学工程学院2011届药物制剂设备与车间工艺设计课程设计说明书2.1.1胶囊剂的作用能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；可弥补其

5、他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。2.1.2胶囊剂的特点本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。2.2胶囊剂产品概况【产品规格】0.5g【产品性状】布洛芬缓释胶囊为缓

6、释胶囊，内容物为颗粒物。【产品标识量及贮存】标示量：应为标示量93.0--107.0%。贮存条件：密封保存。【用法用量】口服。成人一次1粒，一日2次（早晚各一次）【功能主治】23制药与化学工程学院2011届药物制剂设备与车间工艺设计课程设计说明书本品系非甾体抗炎药，为解热镇痛类非处方药药品.适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛状，无病因治疗及控制及控制病程的作用；治疗非关节性的各种软组风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后

7、、劳损后、原发性痛经、牙痛头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。【副作用】本品耐受性良好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。【禁忌】该布洛芬胶囊对其他非甾体抗炎药过敏者禁用；对孕妇及哺乳期妇女禁用；对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。【注意事项】本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。在服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。如有下列情况者，患者需慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能

8、不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。下列情况