空调净化系统基础知识

《空调净化系统基础知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、空调净化系统基础知识董洪魁一、《药品GMP认证检查项目》（259条）对洁净区（室）的要求条款项目内容36条*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。37条1502洁净室（区）空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。39条1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。40条*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。41条1506空气净化系统应按

2、规定清洁、维修、保养并作记录。43条1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。条款项目内容44条1603空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。47条1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。166条5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。174条*5702药

3、品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。246条7513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物。二、药品生产环境的空气洁净度级别要求二、药品生产环境的空气洁净度级别要求洁净室（区）：需要对尘粒以及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能空气洁净度：洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。采用国际单位制时，以每立方空气中粒径≥0.5um微粒的最大允许粒数来确定。尘粒是空气净化的直接处理对象。这里说的尘粒既包括固态微

4、粒也包括液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10um空气洁净度分级：空气洁净度的高低可用空气洁净级别来区别。我国《规范》（1998年修订）附录中将药品生产企业洁净室的空气洁净度定为四个级别100级10000级100000级300000级洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数换气次数≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿次/小时100级3500051300-50010000级35000020001003≥25100000级35000002000050010≥15300000级1050000060000100015≥12非无菌药品生

5、产环境的空气洁净级别最低要求100000级：1、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序2、深度组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序3、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序300000级：1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序2、口服固体药品的暴露工序3、表皮外用药品的暴露工序4、直肠用药的暴露工序5、洗衣：10000级及100级区域的洁净工作服洗涤、干燥、整理的环境最低要求，但不同空气洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时应按要求消毒和灭菌注：若要分开不同洁净级别工作服的洗涤，可以通过房间不同、洗衣设备不同来达到，或同一台设备经清洁后分别使用来达到

6、（5204条：100000级以上区域的洁净工作服应当在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理）三、净化空调系统的空气处理措施主要有四种：第一是空气过滤利用过滤器有效地控制从室处引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。第二是组织气流排污在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；第三是提高空气静压防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内；第四是采取综合净化措施在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。（一）空气过滤空气过滤器是当前空气净化最重要的手段，所有送入洁净室的空气

7、应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤。初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是＞10μm的尘粒；中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，主要处理对象是1~10μm尘粒；亚高效过滤器用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要处理对象是＜5μm的尘粒；高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要处理对象是＜1μm的尘粒。过滤器的材质初效、中效过滤器通常采用中细孔泡沫塑料、玻璃纤维、无纺布等滤料制作。高效过滤器以及亚高效过滤器通常采用超细玻璃纤维和超细石棉纤维等滤料制作成纸状。常用过滤器的习惯分类性能指标额定

8、风量下的效率E/%额定风量下的初阻力/pa初效过滤器G3(EU3)粒径≥5.0µｍ80>E≥20≤50中效过滤器F5(EU5)粒径≥1.0µｍ70>E≥20≤80高中效过滤器F7