成都市食品药品监督管理局关于开展

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1、成都市食品药品监督管理局文件成食药监市〔2013〕25号成都市食品药品监督管理局关于开展药品零售连锁企业质量安全信用等级评定工作的通知各区（市）县食品药品监督管理局、市局高新处，各药品零售连锁企业：按照对我市药品经营企业质量安全信用体系建设工作安排，根据-10-《成都市药品医疗器械经营企业质量安全信用等级管理实施办法》（成食药监发〔2011〕199号）和《成都市食品药品监督管理局关于印发成都市药品医疗器械经营企业质量安全信用等级初次评定办法及不良行为分类表的通知》（成食药监市〔2012〕24号）的

2、规定，现就开展全市药品零售连锁企业质量安全信用等级评定工作的相关要求通知如下：一、评定时限（一）连锁企业自查自评阶段。（2013年9月5日——9月18日）。（二）企业注册地的区（市）县药监部门初评及上报阶段。（2013年9月19日——9月29日）（三）市级药监部门综合评定阶段。（2013年9月30日——10月15日）二、评定范围成都市所有经营两年以上的药品零售连锁企业总部。此次参与评定的企业名单见附件1，并由企业注册地的区（市）县食品药品监督管理部门负责通知企业准备参评材料。三、评定要求（一）各药

3、品零售连锁企业和各区（市）县食品药品监督管理部门应按照《成都市药品医疗器械经营企业质量安全信用等级管理实施办法》、《成都市药品医药器械经营企业质量安全信用等级初次评定办法》的规定标准及近两年（2012年和2013年，下同）发生不良行为的情况，认真组织自查、自评和初评。-10-（二）参加评定的药品零售连锁企业在9月18日前将近两年企业药品经营质量安全的自查报告（包括实施GSP的情况和受到药品监管部门处罚的情况等，一式两份，注册地药监部门和市局药品市场监管部门各一份）和《成都市药品零售连锁企业（总部）

4、质量安全信用等级评定表》（见附件2）加盖企业印章后报注册地区（市）县食品药品监督管理部门签署意见。（三）药品经营企业销售的药品被药监部门抽检为不合格并在2012年以来为此受到行政处罚的，应记录为“不良行为”；但抽检不合格药品的情况如果符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，即企业严格执行GSP要求，已履行了对相关资质的审查职责、供购渠道、药品储存养护的条件均符合相关要求，并有充分证据证明其不知道所销售药品存在质量问题的，注册地药监部门应在《成都市药品零售连锁企业（总部）质量安全信

5、用等级评定表》的初评意见中予以说明，据此可不影响其信用等级的评定。（四）各区（市）县食品药品监督管理部门将企业初评结果报市局药品市场监管处，市局市场处在征求稽查部门意见后评出企业最终的信用等级。（五）各区（市）县食品药品监管部门要建立健全各参评企业的质量安全信用档案（内容可参考“成食药监发〔2011〕199号文件第二章”的要求），市局将在年底目标检查时对各区（市）县食品药品监管部门的信用档案进行检查。-10-（六）药品经营企业质量安全信用等级评定工作，是提高社会诚信，增强监管针对性和有效性的重要举

6、措，市局已将其纳入目标管理。并将对质量安全信用等级低的企业，采取一定的行政审批方面的限制。各区（市）县食品药品监管部门和各有关药品经营企业应高度重视，明确具体负责人员，严格评定标准，按时完成相关工作。（七）各药品零售连锁企业要重视质量安全信用等级评定工作，指定专人负责准备参评材料。由于今年对连锁企业是首次评定，暂只对其总部进行评定，不纳入对其门店的评定；首次评定中，经查近两年内如无不良行为发生，一般初次评定为3级：基本守信；对于在文明城市迎检“道德讲堂”建设等工作中作出显著成绩的企业，市局将在综合

7、评定时提高其初次评定的信用等级。信用等级评定结果市局将在一定范围内公开。各企业首次评定药品质量安全信用等级后，将根据是否发生不良行为的实际情况，每年评定一次，并对其信用等级进行相应的上调或下调。同时，各连锁公司应按照《成都市药品零售企业审批及监管规定》中相关要求切实加强对门店（特别是加盟门店）的经营质量管理（包括：产品的购进渠道、人员的培训等），严格按新版GSP要求规范其经营行为。从明年起将纳入对门店的评定，连锁企业所属门店（包括加盟门店）发生不良行为事件的，按门店数量的比例，直接影响总部的信用等

8、级。-10-附件：1.质量安全信用等级评定的零售连锁企业名单2.成都市药品零售连锁企业（总部）质量安全信用等级评定表成都市食品药品监督管理局2013年9月5日-10-附件1：质量安全信用等级评定的零售连锁企业名单序号企业名称注册地址许可证号所属辖区1四川海王星辰健康药房有限公司成都市武侯区胜利村108号2楼川BA0280388(09)武候区2成都瑞森药业连锁发展有限公司成都市武侯区玉林北路一号川BA0280249(09)武侯区3四川同善堂药业连锁有限公司成都市武侯区佳灵路3号2栋9