注射用卡络磺钠说明书

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1、注射用卡络磺钠申报资料3号一、药品说明书样稿注射用卡络磺钠使用说明书【药品名称】通用名：注射用卡络磺钠英文名：CarbazochromeSodiumSulfonateForInjection汉语拼音名：ZhusheyongKaluohuangna【成份】本品主要成分为卡络磺钠，其化学名称为：1-甲基-6-氧代-2,3,5,6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠盐三水合物。其化学结构式为：分子式：C10H11N4NaO5S.3H2O分子量：376.32【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。【适应症】用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预

2、防及治疗等。【用法用量】用法用量：临用前，加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。肌肉注射：一次20mg，一日2次；静脉滴注：每日60－80mg。【规格】20mg40mg【不良反应】3注射用卡络磺钠申报资料3号个别患者出现恶心、眩晕及注射部位红、痛，未见严重不良反应。【禁忌】对本品过敏者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药理毒理】1.药理本品能降低毛细血管的通透性，增加毛细血管断裂端的回缩作用；增加毛细血管对损伤的抵抗力，常用于毛细血管通透性增加而产生的多种出血。2.毒理急性毒性试验：小鼠肌注射LD50>1000mg/kg；最大非致死性试验：MNLD

3、>2000mg／kg；刺激性试验：未见明显组织变性坏死；溶血试验：未见红细胞破裂或凝聚，表明无溶血作用。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】西林瓶装【有效期】暂定二年【批准文号】国药准字H20056617国药准字H20073193【生产企业】企业名称：山西普德药业有限公司地址：大同市经济技术开发区邮政编码：037300电话号码：0352-6108222传真号码：0352-6108555网址：www.dtpude.com3注射用卡络磺钠申报资料3号二、修订说明本说明书是按照国家食品药品监督管理局批准的“注射用卡络磺钠药品注册批件”附件的内容进行了制定，将【规格】项下的“20mg”改为“40

4、mg”，其他各项内容均完全一致。附：注射用卡络磺钠（20mg）药品注册批件附件的复印件（注射用卡络磺钠说明书）3