关于举办《医疗器械生产质量管理规范》培训的通知

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1、关于举办《医疗器械生产质量管理规范》培训的通知国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求；自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。为了更好地贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，上海医疗器械行业协会特邀请有关专家详细讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容，帮助医疗器械生产企业全面理解医疗器械生产质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，提高质

2、量管理水平，应对医疗器械质量体系的核查。请需要培训的单位填写报名回执报名。具体安排如下：一、培训对象：医疗器械生产企业法人、管理者代表、质量负责人及生产负责人等。二、培训的内容和讲师：1、医疗器械生产质量管理规范的解析和应用；------上海医疗器械行业协会岳伟2、医疗器械生产质量规范中的验证和确认技术；------上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘歆3、医疗器械生产中的风险控制要求和境外检查的体会；------上海市食品药品监督管理局认证审评中心徐凤玲4、答疑三、培训形式：培训采取授课形式，培训时间为3天。四、培训时间和地点：1、培训报到时间：2015年12月29日8:15-9:0

3、0培训时间：2015年12月29-31日9:00-16:302、培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）地址:徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口）。五、培训收费：每人1500元（含培训资料、午餐等费用）；付款方式：银行汇款或报名时付现金（如需开增值税发票，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至协会）。汇款账户：上海医疗器械行业协会316845-03000226067上海银行茶陵支行提示：各位学员最好以银行汇款的形式支付培训费，报到时取发票。六、联系方式：上海医疗器械行业协会（上海肇家浜路446弄2号楼103室）联系人：任佩芬61248288*112、61

4、248252邮箱：13611908122@163.com上海医疗器械行业协会二〇一五年十一月三十日《医疗器械生产质量管理规范》培训回执表2015年12月29—31日(以E-mail形式回执)额满即止单位:地址：参加培训的联系人:电话:手机:参加培训人员名单职务手机