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1、InVitroDiagnostics(IVD)ComplianceandWhatItMeansInPractice体外诊断的规范性及其在实践中的意义bySariMannonenandSeppoRiikonenInvitrodiagnostics(IVD)istheanalysisofmedicalsamples,suchasblood,tissues,orurine,thataretakenfrompatientsorhealthyindividuals.体外诊断就是将取自于病人或健康个体的医学样品，如血液、组织或尿液，进行分析。Afteramedicalexamin
2、ation,oneofthefirststepsisoftentotakeabloodsampleandsendittothelaboratorytocarryoutanumberoftests.体检之后，第一个步骤通常是采集血样，再把它（血样）送到实验室进行大量的测试。TheseareIVDtestsbecausemanywereoriginallyperformedinatesttube—“invitro”isLatinfor“inglass.”因为许多这些体外诊断测试最初都是在试管里进行的，所以“体外”这个词的拉丁文意思是“在玻璃里”。IVDtestsareus
3、edtomakeacorrectdiagnosisforpropertreatment(evidence-basedmedicine),butarealsousedextensivelytofollowupthetreatment.体外诊断检测过去不仅常用在寻找合适治疗方法作出正确诊断上，还广泛应用于跟踪治疗。TheIVDDirective体外诊断的规章制度TheIVDDirective(98/79/EC)isthethirdinaseriesofEuropeanDirectivesonmedicaldevicesintendedtoprovideregulation
4、sforthesafemanufacture,supply,anduseofdevicesinEurope.欧洲体外诊断产品指令第98/79/EC号是欧洲医疗器械规章中为医疗器械的安全生产、经营和设备使用提供的第三部法规。Ithas24articlesand10annexes.它共有24章和10个附件。Thearticlescovergeneralitemssuchasscopeanddefinitions,placingproductsonthemarketandputtingthemintoservice,freemovementofCEmarkedgoodsin
5、EuropeanUnion(EU)countries,referencetoharmonizedstandards,vigilanceandincidentreporting,conformityassessmentprocedures,registrationresponsibilities,authorizedrepresentative,consequencesofwronglyaffixedCEmarking,confidentiality,etc.这些章节涵盖一般事项如范围和定义、产品在市场中的投放和投入使用、欧洲国家有“CE”标记产品的自由流通、协调标准参
6、考、警告和事件报告、合格评定程序、登记责任、授权代表、贴错"CE"标记的需承担的后果以及保密原则等等。ThepurposeoftheIVDDirectiveistoensurethatonlysafeandfunctionalproductsaresoldintheEuropeanmarket,withclearlyoutlinedregulationsregardingmanufacture,importing,andmarketing.体外诊断产品指令清楚地概述了关于医疗器械产品的生产、进口以及销售的规范，旨在确保只有安全和功能性产品在欧洲市场上流通。TheDir
7、ectivewaspublishedonDecember7,1998,andhasbeenineffectsinceJune7,2000.该指令公布于1998年11月7日，从2000年6月7日开始生效。AfterDecember7,2003,IVDproductsofferedforsaleinEUmembercountrieswererequiredtoconformtoIVDDirectiverequirementsandtobeIVDCEmarked.从2003年11月7日开始，欧洲国家要求所有销往欧洲成员国的体外诊断产品都必须符合体外诊断产品
