2010版中国药典各类用水标准

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1、纯化水ChunhuashuiPurifiedWaterH2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准

2、硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至10

3、0ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。电导率应符合规格（附录ⅧS）。总有机碳

4、不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加

5、水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。【类别】溶剂，稀释剂。【贮藏】密闭保存。择自《中华人民共和国药典2010年版二部》注射用水ZhusheyongShuiWaterforInjection本品为纯化水经蒸馏所得的水.【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0~7.0。氨

6、取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。【类别】溶剂。【贮藏】密闭保存。择自《中华人民共和国药典2010年版二部》灭菌注射用水MiejunZhush

7、eyongShuiSteruleWaterforInjection本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0~7.0。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。二氯化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放

8、置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。【类别】溶剂、冲洗剂。【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500m