药品召回管理制度

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1、药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。一、有下列情况发生的必须召回药品：1．药品调配、发放错误。2．已证实或高度怀疑药品被污染。3．制剂、分装不合格或分装差错。4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药、召回药品。6．已过期失效的药

2、品。7．生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回分级：（一）根据药品安全隐患的严重程度分级1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。（二）药品召回的时限1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。三、药品召回管理1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区

3、和药房退回药库，等待处理。2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：①、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。②、药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。③、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购中心，再由

4、采购中心与药品供应商联系退药事宜。4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，首先应该第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。药房应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。四、召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与卫生局、食品药品监督管理局、生产商或供应商联系，按程序处理药品。