fa-yz-428-00jh-500型酒精回收塔验证方案

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1、江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案JH-500型酒精回收塔验证方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。编制部门：签名/日期：审核部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部02生产部03小容量注射剂车间质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订

2、及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案编号：FA－YZ－428－00JH-500型酒精回收塔验证方案江西康缘桔都药业有限公司江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案江西桔都药业有限公司验证方案审批表文件编

3、码：FA－YZ－428－00验证项目名称：JH－500型酒精回收塔验证审批程序部门或职务负责人签名日期备注起草验证小组审核主管部门质量部给定方案编号：批准验证小组组长江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案江西桔都药业有限公司验证立项申请表文件编码：FA－YZ－428－00立项部门工程部申请日期立项题目JH－500酒精回收塔验证要求完成日期验证原因设备验证类别验证验证要求及目的：1．确认设备选型能满足生产要求和GMP要求。

4、2.确认设备正确安装，确认设备各部分功能正常，符合设备技术要求。3.确认设备能满足生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP要求。4.确认设备操作SOP的可行性。主管部门负责人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　年　　月　　日质量部审核：质量部部长：　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　年月日批准：验证领导小组组长：　　　　　　　　　　日期：　　　年月日江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案目录1引言2设备概

5、述3验证目的4验证范围5预确认6安装确认7运行确认8性能确认9拟订日常检测程序及验证周期10验证报告评价及建议江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案1引言1.1验证小组成员及职责1.1.1验证小组成员验证小组职务姓名所在部门职务1.1.2责任A．验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程中的组织和验证报告的完成。B．验证小组成员：分别负责方案实施中设计确认、安装确认和运行确认、性能确认具体工作。1.1.3验

6、证工作中个部门职责：A．验证领导小组：①负责验证方案的批准②负责验证数据及结果的审核③负责验证报告的审批④负责颁发验证合格证书B．质量部：①负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会鉴②负责对验证全过程进行监控③负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施④负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。C．工程部：①负责验证的具体实施工作②参加会签验证方案、验证报告③负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录④负责收集各项验证记录，负责收集设备档案。⑤负责起草设备的操作，维护保养的标准操作规程。D．供应

7、部：为验证过程提供物质支持。江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-428-00第18页共18页JH-500型酒精回收塔验证方案E．生产部：①参加验证方案、验证报告的会签。②配合设备动力部完成验证工作。F．生产车间：①负责设备安装环境符合设计要求。②负责起草设备清洁的标准操作规程。2设备基本情况2.1概述该设备是用于酒精提取回收，当酒精作为回流浓缩的溶剂后，浓度大大下降，并含有大量药渣和其他杂物，该设备能使酒精及时复用，不但能清除母液中的药渣和其他杂质，并能将酒精含量提高到一定的程

8、度。当稀酒精浓度为45％左右时，通过酒精回收塔，其浓度可提高到95％左右，残液排放含醇度低，符合环保要求。酒精回收塔，由再沸器、酒精回收塔、冷凝器、冷却器、转子流量计、缓冲罐及附件组成，本设备全部用SUS304材料制造，适用于制药、食品、化工等行业的稀酒精回收。完全符合GMP要求。2.2设备性能参数：本设备型号为JH-500型，塔