盐酸丁咯地尔注射液说明书

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1、盐酸丁咯地尔注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【通用名称】通用名称：盐酸丁咯地尔注射液英文名称：BuflomedilHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanDingluodi’erZhusheye【成份】本品主要成人为盐酸丁咯地尔。化学名称：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】1.外周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合征、Burger综合征、血管性痉挛。2.慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记

2、忆力下降或注意力不集中、定向力障碍等。【规格】5ml:50mg【用法和用量】静脉缓慢滴注。每日一次，每次0.1～0.2g，稀释于250～500ml葡萄糖注射液或生理盐水中静脉滴注，或遵医嘱。【不良反应】　胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或瘙痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高，尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。　　神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。　　心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不

3、齐、血液循环停止。【禁忌】　1．对本品中任何成份过敏者禁用。2．急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。3．脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。4．严重肾功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。【注意事项】　1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。2．肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。　　3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：——肾功能正常者至少每年检查1次。　　——肌酐清除率低于正常的患者、65

4、岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。4．正在服用降压药患者慎用本品。5．本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。6．不要与丁咯地尔口服制剂同时使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇（尤其是妊娠三个月内孕妇）、哺乳期妇女避免使用。【儿童用药】儿童避免使用。【老年用药】老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄率减慢，应酌情减量。【药物相互作用】与降血压药物使用时可能引起血压过度降低，应注意。【药物过量】在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心

5、血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。　　患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。【药理毒理】本品为α-肾上腺素能受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外，本品还具有改善红细胞变形性、抑制血小板聚集，改善微循环，增加所氧分压的作用。【药代动力学】盐酸丁咯地尔经静脉给药后，广泛分布于体液和组织中，经肝脏代谢清除，

6、半衰期约3小时。盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基的代谢物由尿中排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关；血药浓度为0.5mg/L时,血清蛋白结合率为81％；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25％。【贮藏】密闭保存。【包装】安瓿瓶，5ml×5支/盒。【有效期】24个月【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》YBH33942005【批准文号】国药准字H20058953【生产企业】企业名称：石药银湖制药有限公司生产地址：山西省运城市盐湖工业园区邮政编码：044000电话号码：0359-21950888687800.

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