医疗器械出库复核制度

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1、文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号LDMD-ZD-011起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第1版执行日期医疗器械出库复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1.出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。2.医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查

2、，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1医疗器械产品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3包装标识模糊不清或脱落。3.4产品已超出有效期。4.第-14-页共14页所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。五、相关记录编号1产品出库复核记录LDMD-FM

3、-09第-14-页共14页医疗器械出库复核记录LDMD-FM-09品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注第-14-页共14页一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、工作程序：4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验

4、收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；第-14-页共14页4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；4.6对复核质量合格的产品，在出库复

5、核凭证注明质量状况并签章：4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；五、质量记录：a)《出库复核记录》QMST-QR-024医疗器械产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员第-14-页共14页医疗器械产品出库复核程序（一）、目的：建立一个医疗器械出库复核岗位的标准操作程序。（二）、范围：所有即将出库的医疗器械。第-

6、14-页共14页（一）、责任者：保管员、养护员、发货员、复核员、中心责任人对实施本程序负责。（二）、出库复核程序：1、医疗器械出库遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动；（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按凭证上所列项目逐项复核医疗器械品

7、名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。第-14-页共14页4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并建立完整的出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。尧浩生物技术有限公司医疗器械出库复核管理制度1.为规范医疗器械出库管理

8、工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度