病原体特异性m型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

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1、附件2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白（ImmunoglobulinM，IgM）定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对病原体特异性IgM抗体定性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有

2、能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围病原体特异性IgM抗体定性检测试剂是指利用酶联免疫吸附法、化学发光法或磁微粒酶免疫技术等基于抗原抗体反应原理，以特定病原体的特异性IgM抗体为检测目标，对人血清或血浆样本中病原体特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。根据结构不同，

3、人免疫球蛋白可分为G型免疫球蛋白（IgG）、—44—M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫球蛋白（IgE）和D型免疫球蛋白（IgD）5种类型，IgM占血清免疫球蛋白总量的5%～10%。分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的免疫球蛋白分子，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中。五聚体IgM含10个抗原结合片段（Fab段），有很强的抗原结合能力，含5个可结晶化片段（Fc段），比G型免疫球蛋白（IgG）更易激活补体，IgM抗体一般为保护性抗体，具有免疫性。IgM是个体发育过程中最早合成和分泌的抗体，在胚胎发育晚期的胎儿即能产生IgM，且由于IgM分子量大

4、，不能通过母血进入胎儿体内，故脐带血或新生儿血液中特异性IgM升高常提示胎儿或新生儿存在宫内或围生期感染。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但其普遍反应短暂，一般几周后即不易再测到。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。人血液样本中病原体特异性IgM抗体的定性检测，对某些传染病如甲型肝炎、乙型肝炎、TORCH（弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒及单纯疱疹病毒）类病原体感染等有较高的临床参考价值。不具备病原体分离培养鉴定实验室的临床检测机构常将病原体特异性IgM抗体的检测作为早期感染的唯一依据，因此，病原

5、体特异性IgM抗体检测结果的准确性显得颇为重要。假阳性结果可能导致病人接受不必要的抗病原体治疗而假阴性结果则有可能造成患者治疗的延误，由特异性IgM抗体检测造成的误诊或漏诊对孕妇或胎儿可能造成很大伤害。相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及临床适用范围等方面—44—写明拟申报产品与目前市场上已获批

6、准的同类产品之间的主要区别。综述资料注册申报资料的重要组分之一，其内容应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。另外，建议申请人对以下几方面内容进行着重介绍：1．特定病原体的生物学特性、结构与功能、感染过程、潜伏期、特异性IgM抗体产生及可持续存在时间、病理背景等。2．特定病原体感染相关的疾病情况、流行病学以及易患（高危）人群的说明。3．对申报试剂检测结果可能带来的风险进行合理评估，即由申报试剂的假阳性/假阴性结果导致的对患者临床诊治、孕妇或胎儿的不恰

7、当处理、疫苗接种、流行病学等方面的负面影响。4．用于特定病原体特异性IgM抗体检测方法的发展历程摘要及各种检测方法的优缺点评价。（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中