助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

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1、助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第

2、二类助听器，分类代号现为6846。三类植入类助听器不适用本指导原则。二、技术审查要点（一）产品名称的要求助听器的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听器，定制式助听器等。（二）产品的结构和组成15产品一般为整体式或分体式，由主机和耳机、乳头状耳帽/导线组成。耳帽也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。助听器类产品按产品应用部分属：属内部电源类B型设备；按功能可划分为：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听器，定制式助听器；产品图示举例如下：1.盒式助听器2.耳背

3、式助听器3.耳内式助听器15（三）产品工作原理助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。（四）产品作用机理因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。电源是供给助听器工作能量不可缺少的部分，另外还设有削峰（PC）或自动增益控制（AGC）装置，以适合各种不同程度耳聋病人的需要。（五）产品适用的相关标准

4、目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2000《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》15GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验》GB

5、T6657-1986《助听器电声特性的测量方法》GBT6658-1986《具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法》GBT6659-1986《具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法》GB6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GBT14199-1993《盒式助听器总技术条件》SJ-T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10797-1996《助听器及其有关设备的符号与标记》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较

6、为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。15其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不

7、宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途主要供传导性耳聋患者提高听力用。（七）产品的主要风险助听器的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新