rb实验室信息管理系统lims管理规范编制说明

《rb实验室信息管理系统lims管理规范编制说明》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件5：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息1.1标准草案名称中文实验室信息管理系统（LIMS）管理规范英文ManagementcriterionforLaboratoryInformationManagementSystems(LIMS)1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效采用■未采用标准编号英文名称中文名称1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号计划编号2016RB0191.4制（修）订■制定□修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2016年10月-

2、--2018年3月1.6标准起草单位山东出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、中国合格评定国家认可委员会......等1.7起草团队雷质文、李业鹏、李燕俊......等。1.8标准体系表内编号2016RB0461.9调整情况无2、背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）1、实验室信息管理系统（LIMS）基本情况实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystems）简称LIMS，是基于数据存储技术、计算机网络技术、快速数据处理技术来管理实验室的一种计

3、算机软件/硬件系统。在实验室中引入LIMS技术，不仅能提高实验室的运行效率，同时还可增强实验室与实验室之间的交流。依据ISO/IEC17025的实验室管理标准而设计，形成全面的质量信息管理体系，严格控制各种质量影响因素，包括：人力、设备、样品、抽样、材料、方法、环节、测试等，同时还可给出改善质量的方案，从而保证了实验室数据的有效性。LIMS系统可实现实验室自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对实验室提高工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。按照LIMS功能可分为两类：数据管理型，主要功能包括：数据采集

4、、传输、存储、查询、处理、统计分析、数据合格与否的判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。功能比较单一，投资少，比较容易实现。全面管理型除了数据管理的功能以外，一般还可以包括：样品管理、资源（材料、设备、资产管理）管理、事务(文件资料和档案管理)管理、科研课题管理与转化率管理等模块，组成一套完整的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系。除了对检验数据管理外，还可以满足实验室的日常管理。2、实验室相关文件要求随着LIMS系统在实验室的广泛应用，LIMS系统在实验室数据和信息处理的作用也越来越重要。为确保数据

5、和信息的完整性和准确性，CNAS系列文件也对LIMS系统的管理进行了明确的要求。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》没有直接对LIMS系统的明确要求，但在4.13.1.4条款中对电子形式存储的记录进行了要求：实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求(CNAS-CL52)4.13.1.4条款要求实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对L

6、IMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》对实验室信息管理系统也进行了要求：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性。实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改。实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员：访问检测数据和信息；输入检测数据

7、和结果；修改数据或检测结果；授权发布检测结果和报告。用于收集、处理、记录、报告、存储或检索检测数据和信息的系统应：在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化均获得授权、文件化并经验证；系统每天运行情况的文档可被授权用户方面获取；防止非授权者访问；安全防护以防止篡改或丢失数据；在符合供应规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件。进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录和适当的应急和纠正措施；符合国家或国际有关数据保护的要求。实验室应验证外部信息

8、系统从实验室直接接收的电子及相关拷贝（如计算机系统、传真机、电子邮件、网站和个人网络设备）的检验结果、相关信息和注释的正确性。当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实验室应验证从实验室直接接收信息的外部系统再现这些变化的正确性。实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。当信息系统在异地或分包给其他供应商进行管理和维护时，实验室管理层应