制药装备gmp实施细则

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1、制药装备GMP实施细则(送审稿)国家医药管理局制药机械设计技术中心站1．总则1．1用于制药生产、包装和测试的各种设备应大小合适、结构良好、密闭生产、安装合理、安全可靠，以利于操作、清洁和维修，并应保持整洁。设备、管道的保温层表面必须平整光滑、无剥落并用金属外壳保护。1．2设备应满足制药工艺生产的要求，测试有关数据以判定不影响药品质量，从设计、安装、操作和维修保养都涉及选择设备的正确性；选购设备首先应考虑其产品质量，其次是经济因素。设备在使用过程中应避免可能产生的污染源。1．3生产用的设备与器具都应考虑彻底洗净(用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染)，

2、需要时还须彻底灭菌。设备最好可移动，便于送保养区洁净处理；如设备固定时，则安装位置应牢固安全，设备应离开墙壁、天花板并最好脱开地面(装脚支承)，便于全面清洗操作。当有相应规定时，还需将有关设备零部件拆卸予以彻底洗净，以排除残留药物。无菌灌装(充填)注射用药，对接触药物的机件，必须定期核查是否受到微生物污染。对于容器类设备应设有清洗窗；最好配备就地清洗(CIP)，就地灭菌(SIP)的洁净工艺。1．4无菌室使用的设备应在无菌区域的保养区内存放适当数量经过消毒灭菌的备件以及检修工具。1．5生产设备不可超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也不宜如此。对生产

3、周期上的任何工序的产量应根据有关设备的最佳能力、物料的管理和成份的物理化学特性决定。1．6制药装备的机电一体化和实现生产过程的自动检测，提高自动化水平，这不仅是提高劳动生产率保障安全生产之事。而且对于有效保证药品生产质量也是至关重要的。以药品包装自动线为例，就应配置多种检测装置(如：缺片检测、标签检测、条型码检测、打印检测等)。1．7生产与质量控制中使用的仪器、仪表与计量设备，应按计量规定，定期校验。1．8凡进入设备与药物直接与间接接触的气、液介质必须经净化处理并保证不影响药物；对设备的排放(如气、液、尘)视其物性按有关专业标准规定处理。1．9在易燃易爆环境中

4、的设备应采用防爆电器并设有除静电装置。1．10设备的制造、使用、管理除符合本细则要求外，还应符合有关专业标准、规范的要求(例如：压力容器、计量、工业卫生等标准)。2．设备和管道用材应保证不使药物受到污染。2．1与药物直接接触部位要防止化学反应、吸着渗透、氧化剥离等。某些液体或有机溶剂较固体更容易发生反应，可用特种设备(如搪玻璃容器等)。2．2应使用耐湿、耐火、耐酸碱等化学稳定材质。2．3可以水洗(无死角)。主要部位用奥氏体不锈钢材，对于接触高洁净物料(如蒸馏水)的应采用超低碳奥氏体不锈钢，本细则推荐采用相当于美国AISI标准的316、316L钢材。2．4防止静

5、电和静电积累，防爆。对有毒、易爆气液管道应设安全保险装置。2．5蒸馏水生产系统的设备、管线和配件最好经电抛光处理，以增强不锈钢表面的耐蚀性。2．6密封材料应保证不污染药物，用于静密封的材料应选用合成橡胶(丁基橡胶等)或允许使用的材料。3．防止机械设备在运动过程产生异物的污染。3．1因皮带与槽轮摩擦而产生的异物。3．2工作室中，转动零部件由于制造与装配不良或工况恶劣所造成的零件摩损而产生的异物。3．3执行机件(如：液体药物回路系统、管道、活塞、阀门等)的运动使材料摩损产生的异物或损坏后的滞留异物。3．4润滑剂、冷却剂与加热介质的渗漏产生的异物污染。3．5为了防止

6、可能产生异物故必须采取隔离、导流、收集等措施而不允许接触到组份、药物容器、包装件、中间物料或药品以免改变药品的安全性、均一性、药效、质量或纯度等。4．机械设备设计和制造要求4．1从制药新工艺、新剂型发展和GMP对质量严要求考虑，尽量设计多功能的自动化装备，这是避免污染，保证质量的有效手段之一。4．2结构在保证可靠性、稳定性的前提下应尽量简化，拆装简便，以利彻底清洁处理和维修保养。工位应顺流向布置，台面整齐，操作方便，控制集中。4．3机械设计合理，运动件尽量远离开口处、操作面。机器驱动平稳，无明显振动，低噪音，需要时应配置减振器、消声器。4．4执行机构的设计应组

7、件化、通用化、便于更换与洁净洗清。4．5当由于驱动摩擦而产生的微量异物无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与已密封的工作室(腔)隔离；对于必须进入工作室(腔)的机件也应采取隔离的保护措施(如密封套、垫等)，不使微尘带人，不使润滑油、冷却剂带入。工作室(腔)内应设置吸尘管道，通过防护罩袖吸一股向下的空气流，清理沾在机件上的粉粒。4．6凡与药物直接接触的设备与管道的加工制造，应该保证设备与管道的内壁平整、光滑、无死角，易清洗，耐腐蚀。在制造(含焊接)过程中应保证无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。因这都可能引起微生物滋长产生污染源。设备表面、焊缝经机械抛光后最好经纯化处

8、理，这样可去除屑片、屑粒，使设备表面尽