甲磺酸倍他司汀片

甲磺酸倍他司汀片

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1、甲磺酸倍他司汀片说明书【药品名称】通用名:甲磺酸倍他司汀片商品名:敏使朗英文名:BetahistinemesilateTablets汉语拼音:JiahuangsuanbeitasitingPian本品主要成份及其化学名称为:甲磺酸倍他司汀(BetahistineMesilate)。其化学名称为:N-methyl-2-(2-pyridyl)ethylaminedimethanesulfonate其结构式为:分子式:C8H12N2·2CH4O3S分子量:328.41【性状】   本剂为白色片剂。【药理毒理】   1.药理   (1)内耳循环障碍的改善作

2、用   在土拨鼠的内耳循环障碍的实验中,将本剂腹腔给药,30分钟后与对照组相比,血流增加148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。   (2)消除内淋巴水肿   在麻醉犬的实验中,将本剂经静脉注射后,发现一次性胸管淋巴流量增加2~3.5倍的现象。这被认为是水肿液的排出。   此外,就土拨鼠的内耳血流进行动态观察,发现内耳静压下降,脉搏的振幅增大。通过给与本剂,表明内耳血流增加同时促进内耳液的分泌和吸收。   (3)脑内血流量的改善作用   通过对麻醉犬的实验表明,本剂在静脉给药后,颈内动脉的血流量增加了50%以上。这种作用不会被抗组织胺剂的前处置而受拮抗,反而

3、有增强的倾向。   2.毒理   (1)急性毒性LD50(mg/kg)动物种类性别口服 小白鼠♂6,300♀5,000 大白鼠♂3,450♀3,030土拨鼠♂1,400   (2)亚急性毒性   给大白鼠连续3个月按体重每日经口投与13、39、117、350mg/kg剂量的本剂。其结果表明,体重、一般状态、血液学及临床生物化学检查、尿检查均无特殊异常变化。在病理组织学方面发现有脾脏瘀血和淋巴滤泡萎缩。   (3)慢性毒性   给大白鼠连续6个月按体重每日经口投与13、39、117、350mg/kg剂量的本剂。其结果表明,体重、一般状态、血液学及临床生物化学检查、尿检查

4、均无特殊异常变化。   (4)生殖试验   在大白鼠妊娠9~14天时,按体重每日50、500、2,000mg/kg剂量经口投与本剂。其结果表明,用2,000mg/kg剂量组发生死胚增多的倾向,没有致畸形作用,对新生仔的发育也无影响。【药代动力学】   将甲磺酸倍他司汀240mg一次经口投与犬(体重约10kg)时,测定血浆中浓度,在60~90分钟后达到最高值,之后迅速消失。   将标有3H的甲磺酸倍他司汀60mg/kg一次经口投与大白鼠,各脏器分布情况为,肝部最高,其次为脂肪组织、脾、肾的顺序,24小时以内的尿中排泄率为给药量的10~30%,便中排泄率达50~70%。【

5、适应症】   下列疾病伴发的眩晕、头晕感。   梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。【用法用量】   通常成人一次1~2片(甲磺酸倍他司汀一次量6~12mg),一日3次饭后口服,可视年龄、症状酌情增减。【不良反应】   在总病例2,254例中,26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果) 0.1%~5%以下消化器官恶心、呕吐过敏皮疹【禁忌】   禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。【注意事项】   对下列患者需慎重给药:   1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。   2.支气管哮喘的患者。   3.肾上腺髓质瘤患者。

6、   要按医师处方、指示使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】   由于怀孕期给药的安全性尚未确立,因此对孕妇及可能妊娠的妇女,在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。【老年患者用药】   一般情况下,因老年人的生理代谢功能有所降低,故需注意减量服用。【药物相互作用】   尚不明确。【规格】6mg【包装】30片(10片′3)铝塑包装。【有效期】3年,详见小盒标示。【贮藏】本剂具吸湿性,开封后防潮保存。【批准文号】国药准字(2001)J-32号【生产企业】日本卫材株式会社【分装企业】卫材(中国)药业有限公司地   址:苏州工业园区白榆路32号邮政编码:

7、215021电话号码:0512—67613211传真号码:0512—67618640

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