新厂区轧盖机的验证方案(草稿)

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1、验证文件第22页共20页VRK4010B轧盖机验证方案编号：设备名称：轧盖机规格型号：VRK4010B设备编号：安装位置：日期：二〇一二年五月验证文件第22页共20页批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映VRK4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期车间主任设备动力部质检部经理QA验

2、证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理验证文件第22页共20页4.文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1首次验证目录验证文件第22页共20页1.目的………………………………………………………………….52.系统描述………………………………………………………………53.范围……………………………………….……………………………54.职责……………………………………….…………………

3、…………54.1设备部………………………………………………………………64.2制剂车间验证小组成员及职责………………………………………64.3质量保证部………………………………………………………………64.4质量检验部……………………………………………………………64.5验证小组成员及职员………………………………………………6-75.人员培训…………………………………………………………………7-96.验证备品确认……………………………………………………………9-107.验证内容…………………………………………………………………107.1安装确认………

4、………………………………………………………10-147.2运行确认………………………………………………………………14-157.3性能确认………………………………………………………………15-208.参考书目…………………………………………………………………209.再验证周期…………………………………………………………………201.目的验证文件第22页共20页本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK4010B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。2.系统描述VRK4010

5、B自动轧盖机是西林瓶生产线上的主要设备之一，其主要工作原理是采用轧刀滚压和卷边的轧盖方法，即通过顶瓶凸轮将西林瓶提升的同时轧盖头卡住瓶口，固定在中心的轧刀由浅入深的逐渐挤压铝塑复合盖，使铝塑复合盖紧紧包住瓶口。本机确保铝塑复合盖能自动喂料、自动扣盖及轧盖；具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点；确保经轧铝塑复合盖的西林瓶，其胶塞不松动和有良好的密封性。其主要的结构由进出瓶机构、检测机构、轧盖系统、铝塑盖进给机构、剔废机构、输瓶机构机构和电器控制系统组成。设备技术参数：适用范围2ml-10ml西林瓶生产能力400瓶/分送盖方式电磁震荡封口方式1

6、0头滚压卷边气源压力2-6bar电源400V50HZ功率20KVA封口精度三指面旋转45°3.范围本方案适用于本公司车间设备编号为......的VRK4010B轧盖机的验证，其内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。4.职责4.1设备动力部：4.1.1配合生产部门完成轧盖机的确认，检查验证项目是否完成；4.1.2根据需要提供设备参数数据，供有关部门审查；4.1.3准备工程文件(图纸)；4.1.4建立预防性维修制度；验证文件第22页共20页4.2车间：4.2.1制订验证方案和总

7、结报告；4.2.2组织验证前人员的培训工作；4.2.3核对方案所需的测试项目是否完成且批准；4.2.4协调有关部门，组织实施验证；4.2.5核实所有的测试或验证已完成且已达到要求；4.2.6审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。4.3质量保证部：4.3.1支持验证方案；4.3.2审阅验证方案的格式；4.3.3为书写方案的人员提供指南，协调为执行方案提供时间。4.3.4对相关人员提供的完成再验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助4.3.5审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；4.3.

8、6维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；4.3.7审查和批准验证方案和验证报告。4.4质量检验部：4.4