受理编号 许可证号：

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1、受理编号:许可证号：安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表（办证、变更、换证、补证、注销）企业名称：法定代表人：　　　　　　　　企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地址经营面积㎡仓库地址仓库面积㎡法定代表人学历或职称企业负责人学历或职称质量负责人身份证号所学专业学历、职称职工总人数技术人员数企业联系人固定电话移动电话专营或兼营专营□兼营□注册资本万元法定代表人签字年月日企业盖章年年月日申请事项（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写）一、申请换证内容原许可证号皖号原批准

2、时间年月日企业对法规执行情况质量管理制度运行情况企业对产品抽查情况不良事件报告情况二、申请变更内容企企业名称变更法法定代表人变更企业负责人变更质量负责人变更注注册地址变更仓仓库地址变更变经营范围变更减少□增加□三、申请补证内容申请补证原因：登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明日期及版面四、申请注销内容申请注销原因：企业声明：我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。法定代表人签字：年月日申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写

3、已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种注：如不够填写，另加附页。审核意见（审批机关填写）企业名称注册地址仓库地址核定经营范围：基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、腹部外科手术器械（□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设

4、备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及

5、器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发)（□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）。以上经营为：零售□批发□专营□兼营□经办人部门负责人局领导审批意见年月日许可证号皖号许可期限年月日至年月日