分析方法确认与验证风险评估报告

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1、分析方法确认与验证风险评估报告编号：质量风险管理项目：分析方法确认与验证风险评估报告质量风险管理编号：风险评估启动人或部门：质量部日期：质量风险管理小组姓名所属部门领域组长组员风险识别风险源描述首次生产，场地发生了变更。分析方法尽管为药品标准方法，但场地变更，有可能会对分析方法构成影响。其中XXXX为新建车间，其代表品种为XXX。质量目标（用户需求）经过分析方法确认，该方法能有效检测该品种的各项指标，而且检测的准确度和精密度符合要求。1、建立合适的XXXX成品质量内控标准；2、建立XXXX成品检验标准操作规程；3、对XXXX成品分析方法进行有效确认。潜

2、在危害如果XXXX分析方法没有经过确认，所检测的数据则不可靠，不能有效指导车间生产。同时对于放行的产品流入市场后，有一定的质量隐患，对安全用药和健康用药会构成危害。风险分析参加风险分析的人员运用失败模式效果分析XXXX成品分析方法确认过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。风险分析内容包括：1、可能影响成品分析方法确认质量的危害及危害序列；2、危害发生及其引起分析方法确认失败的可能性；3、分析方法确认失败的严重程度；4、运用FMEA工具进行分析。小组成员列出分析方法确认过程的关键步骤，对关键步

3、骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。风险分析见“分析方法确认与验证风险评估报告”。可接受范围或程度：质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。1、严重性：等级名称分值定义高3分析方法所有方法均没有确认，造成各项指标检测结果无效。导致产品检测结果错误。中2部分指标没有确认，产品检测结果可能错误。低1确认方法不完全。2、可能性等级名称分值定义高3极易发生。中2易发生。低1从未发生过。3、可检测性等级

4、名称分值定义高1直接可以发现。中2通过质量保证体系检查可被发现。低3不能被及时检验或检查发现，在以后的生产过程中发现。4、接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对于1≤R＜9的确定为一般风险。对于9≤R＜18的确定为主要风险；对于18≤R＜27的确定为重大风险。对风险点的风险因子（R）≥18时（即重大风险点）应对其重点关注和分析，对这些项目应单独确保确认和验证。风险评价是否在可接受的范围

5、：是口；否√应对风险措施：对找出的重大风险点进行确认和验证，采取对应风险控制措施，实施有效的风险沟通。时间安排：开始时间：2012年6月20日预计结束时间：2012年9月15日风险控制对于已经找出的重大风险点，由质量部在起草“XXXX分析方法确认方案”时，纳入各确认范围，并制定可接受标准。验证小组按照经批准的方案实施确认，并完成实施记录。确认报告经审核后批准，并发放确认证书。质量风险管理评估及控制报告审核、批准质量风险管理委员会建议：XXXX分析方法确认小组已经按照确认方案完成该分析方法确认，对各个主要风险点均进行了确认。确认结果符合要求。至此，该风险

6、评估已经完成。建议关闭该风险评估。质量风险管理委员会审核以及批准姓名部门意见签名是否关闭质量风险管理程序经风险评估、控制、评估，现已找出重大风险点。各重大风险点内容清楚，指向明确，具有可操作性，对重大风险点实施风险管理后，可消除或降低风险至可接受水平！该评估和控制报告通过审核。可关闭此次分析方法确认与验证风险评估程序。签名：日期：分析方法确认与验证风险评估报告1、评估目的XXXX品种为我公司首次生产。作为首次生产和首次检验，故需对该品种分析方法进行确认。在进行确认之前，需对该分析方法的确认内容、确认方法、确认的可接受标准进行风险评估，以确保该确认方法能

7、有效地规避风险。2、评估日期2XXX。3、评估方式由公司风险管理委员会各成员开会讨论，对XXXX分析方法的各项内容对应分析。列出各项风险点，并找出重大风险点。4、会议地点公司会议室。5、会议人员姓名所属部门领域6、会议内容根据XXXX分析方法，各成员讨论确定各风险点及风险级别。6.1定义6.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力。6.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。6.1.3危险源：潜在的危害来源。6.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。6.1.5可能性：有害

8、事件发生的频率或可能性。6.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量6.1.7风险评估：对可