药用辅料注册管理办法(试行)(上网征求意见稿)

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1、药用辅料注册管理办法（试行）（征求意见稿）2005/12/07第一章总则第一条为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的

2、药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。第五条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检验机构（以下简称“检验机构”20）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。第六条药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。第二章药用辅料的注册第一节基本要求第七条药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。第八条药用辅料注册包括新

3、药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。第九条新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。20进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理

4、进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。第十条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办

5、理，认为符合要求的，发给《药用辅料注册证》。第十二条国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。第十三条国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的2020日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料临床批件》、《新药用辅料证书》、《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。第十四条药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（

6、食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。第十五条药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。第十六条检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。第十七条自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。第二节新的药用辅料的临床试验申请与审批第十

7、八条新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。第十九条新药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。第二十条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。20第二十一条省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》组织现场核查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。第二十二条检验机构在接到注册检验通知和样品后