新版gmp湿热灭菌柜urs

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1、湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×XX和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASMEBPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL2：生物安

2、区2级CAP：压缩空气工艺CW6：冷水(6℃)CWl2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物

3、料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。1.4.1根据世界卫生组织WH0的现行GMP法规1.4.2FDA1.4.3欧洲对制药行业的要求1.4.4这些仪器需要作为供应商的标准(并非原型)1.4.5在尊重应用原则要求的前提，根据生产标准进行安装1.4.6腔体和管道内的压力计算按照ASMEBPE和中国法规进行1.4.7独立的机器系统必须避免门在腔体受干扰的时候锁上1

4、.4.8中国特种设备生产许可证2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。需要灭菌的材料要先清洗和准备。在灭菌柜安装两道互锁的门。环境分级：100000(IS08)10000(IS07)100000(IS08)10000(IS07)注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS06)设计。2.1.1两台灭菌柜会被镶嵌到地板内。灭菌柜必须有负载耐受底板。2.1.2它们会被完全安装(真空泵完整性……)；它们会被装到一起。2.1.3灭菌柜的腔体是用手工装载的。腔体内必须装备两个保护提示装置任何危险的发生。2.1.4这些设备是用特

5、殊的棒和处理系统用手工装载的，因为操作者不能直接进入腔体内(装载时：操作者用特殊的棒和处理系统推动负载；卸载时：操作者用特殊的棒和处理系统取出负载)。2.1.5工艺控制通过完整的PLC进行。2.1.6灭菌柜通过真空和洁净蒸汽对物料进行灭菌。真空通过真空泵实现。真空泵被被注入软化水SW0。洁净蒸汽由×××提供。2.1.7为了减少循环的时间，灭菌柜会用循环水冷却。2.1.8真空的解除是通过一个带有0.22Ixm滤器的排气管道实现的(空气从非负载房间获得)。2.1.9冷凝物通过一个阀门排出。2.1.10排出真空泵会被收集。2.1.1

6、1排出物会被冷凝到40"C以下。2.1.12排出物会被收集到“工业废物”网络中排出。2.1.13有独立的系统保证腔体受干扰时门锁上。2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。每个高压柜都会供给所有安装和操作所必须的部件。每个灭菌柜至少会提供以下部件：2．2．1一个真空泵及其发动机2．2．22个HMI2．2．3每个灭菌柜需要的仪器(除了破坏仪器)2．2．46道的记录仪2．2．5打印机(客户标准)2．2．6腔体安区阀门2．2．7夹套安全阀门2．2．8浓缩物排出阀门2．2．9腔体冷凝系统2．2．10收集冷凝前

7、排水的系统2．2．11排水凝系统2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子2．2．13腔体温度记录的盖子2．2．14PLC2．2．15电子柜(将电源和控制隔开)2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置2．2．173个灯柱2．2．18连接设置(包括：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁)连接公用设施网络(CAP,IA，CW6，CWl2，SW0，IW＆YEN)在电池范围内2．2．19所有组件标签和管道识别170药品质量受权人培训教材(第一册)灭菌柜不同设备之前连接，绝缘(电子、空气……)在灭菌柜前方(负载端)一个紧急情况安全

8、门FAT和SAT测试一组备件维修操作的特殊工具装载时用的处理系统和特殊棒子在装载和卸载时防止腔塞住的预防指引一个防止在腔受到干扰时门关上的机械系统卡片PCMCIA整个灭菌柜的三维图2．3排除这些不同的部件由客户提供。●负载物料的特殊手推车●梯子●平台●设施的备用件OIWoCW