市局公务用车制度改革实施方案

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1、201710各县区食品药品监督管理部门、卫生计生局，广元经开区食品药品监管分局，市食品药品监督稽查支队，市卫生执法监督支队，市药品不良反应监测中心，市计划生育药品器械管理站，市属各药品医疗器械生产、经营、使用单位：现将《2017年全市药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药-1-物滥用监测工作计划》印发你们，请认真贯彻执行。广元市食品药品监督管理局广元市卫生和计划生育委员会2017年2月4日-2-根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评

2、价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）、《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《四川省药物滥用监测管理规定》等有关规定，推进我市药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作，提高对药械化安全预警和风险管理能力，切实保障公众药品医疗器械化妆品的使用安全，结合我市药械化安全监测工作实际，特制定2017年全市药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作计划。一、全市2017年药械化安全监测工作任务完成上报药品不良反应报告1974例

3、，上报医疗器械不良事件报告361例，上报化妆品不良反应报告126例，上报药物滥用监测报告210例，管控药械化安全风险，保障公众用药用械用化安全。二、工作要求-3-（一）提高认识，明确责任各有关单位要充分认识到药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械化妆品安全问题的重要手段，对保障人民群众用药用械用化安全意义重大，必须按照“严防、严管、严控”的要求切实抓好药械化安全监测工作。各县区要将药械化安全监测工作纳入政府年度绩效目标考核内容，制定县区2017年药械化安全监测工作计划。县区食品药品监督管理部门负责辖区内药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划的组

4、织实施、培训和宣传工作，各县区卫生计生局负责组织辖区内医疗机构积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容，要充分发挥哨点医院的示范引领作用，进一步提升哨点医院的药械化再评价和风险评估能力。各有关单位要精心组织，落实专人负责，层层压实责任，注意报告的质量和月均衡度，避免集中上报和突击上报，确保全年监测工作计划的完成。（二）突出重点，强化监测要切实加强对高风险类药品医疗器械化妆品的监测，特别是加强对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、抗生素药品、中药材、中药饮片、中成药、新上市药品医疗器械化妆品、

5、植入医疗器械、儿科用药械以及特殊用途化妆品的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例，各县区及市属各药品医疗-4-器械生产、经营、使用单位2017年新的、严重的不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的30％，来源于市县区医疗机构（含诊所）的药械不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的80％，来源于市县区医疗机构（含诊所）的化妆品不良反应报告比例应不低于报告总数的90％，药品医疗器械化妆品经营单位原则上只报告新的、严重的不良反应。按照“可疑即报”的原则，凡是发现可能与用药用械用化有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，做到对药械化妆品安全隐患“早发现、早报告、早评价、早

6、控制”，确保公众用药用械用化的安全性和有效性。加强药物滥用监测，强化麻醉药品和精神药品的监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用。（三）主动作为，创新工作各县区食品药品监督管理部门、卫生计生局要将药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大培训、宣传和监督检查力度，督促有关单位加强报告的质量管理，确保报告内容真实、完整、准确，特别要加强对辖区内二级及其以上医疗机构的监督检查，消除其在药械安全监测工作中的零报告现象。要建立约谈监督机制，对药械安全监测工作开展不力的单位要及时进行约谈，责令限期整改，跟踪整改效果，对隐瞒、迟报、漏报、谎报、重复报告、高

7、重报告和零报告药品医疗器械化妆品不良反应/事件造成不良影响或严重后果的要严格依-5-法追究有关单位和责任人的责任。（四）科学分析，准确评价各县区食品药品监督管理部门、卫生计生局要充分发挥药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作的预警作用，对辖区内发生的药品医疗器械化妆品不良反应/事件认真进行分析，特别是加强对严重病例、死亡病例的调查工作，收集风险信号，提出风险管理措施，使药械化安全风险处于可控状态。（五）认真总结，及时上报各县区食品药品监督管理部门、卫生计生局要在20