马璟 glp实验室管理

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1、GLP实验室的管理马璟国家上海新药安全评价研究中心GLP实验室的设施管理GLP实验室的实验材料管理GLP实验室的仪器管理新药研发的原始记录要求GLP实验室的档案管理GLP实验室的设施管理GLP实验室的实验设施管理GLP实验室的动物房管理GLP实验室的实验设施管理选址应远离居民区，污染源；对周围环境(包括绿化）有清楚的了解和记录；各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低;完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施）职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施）污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测档案管理设施

2、（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）GLP实验室的动物房管理动物房设施符合国家标准;环境参数可调控、监控并进行验证；不同种属/级别/研究的动物不应饲养于同一饲养室内；定期清洁/消毒/记录动物质量检测，兽医检查/护理动物饲料、垫料、饮水质量检测GLP实验室的实验材料管理供试品管理一般试剂管理特殊试剂管理细胞细菌等实验材料管理供试品管理负责的保管人员及委托方合理的保管设施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、稳定性分析人员专人保管，专人配置？可以兼职/专职，有明确的职责。责任心强，最好有药学背景。委托方应

3、提供足够的样品信息：样品，对照品，质检报告，毒性预测等布局合理的保管设施样品室的温湿度可控,有记录配备各种有自动记录装置的冰箱(人工记录)；干燥设备；通风设备储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求紧急冲淋设施特殊药品储存、配制地点危险品储存、配制地点SOP对照品和供试品同样重要，同样管理接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的SOP供试品接收有SOP送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。清点数量完成接收记录受试物的一般信息批号颜色性状浓度

4、稳定性生物活性含量数量生产日期有效期品名及代号受试物的种类（化合物中药生物制品抗生素及其他）运输方式受试物的保存信息保存温度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒性委托单位信息单位名称电话传真电子邮件联系人供试品保存根据所要求的保存条件保存。定期清点，查看。毒、麻、精范畴的供试品/药品存于专用柜中，双人双锁管理。供试品分发领样人员填写分发记录或领样单：课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、领取量、规格、领取用途，剩余量等。发样量：稳定性试验→配药频率→发放量（满足一次配药需要。供试品留样每个批号样

5、品均应留样填写留样记录：供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/规格等。留样时限：？（有效期？，5年？）留样量：满足一次全检的3倍量。留样时间：根据SOP。保存：根据保存条件要求供试品退还填写退还记录：时间，数量，人员试验剩余供试品的退还：试验人员→还保管员→退还厂家。签名配制后剩余供试品的处理污水处理措施及检查液体：按废液回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理供试品均一性、稳定性、浓度分析原则上在GLP条件下完成所有GLP试验均应做先进行方法学验证试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成对质检报告中的含量/活

6、性的复检生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析供试品均一性、稳定性、浓度分析溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析混悬液还应做均一性：上、中、下取样SOP规定误差范围：正负10%与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析各种预处理方法对结构有无影响的证据供试品均一性、稳定性、浓度分析基本SOP试验种类期限与分析的频率取样,送样SOP规定误差范围超出误差范围的补救措施稳定性试验与试验的关系分析报告原始记录要求一般试剂管理一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管

7、理的无毒或低毒物质。这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效期内使用。市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及有效期。实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用。特殊试剂管理特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。需符合国家相关的管理规定国务院令第344号《危险化学品安全管理条例》国务院令第445号《易制毒化学品管理

8、条例》国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第449号《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》细胞细菌等实验材料管理体外实验材料的保存与登记应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。存取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。实验材料的特性鉴定和使用各种细