奥硝唑注射液说明书

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1、奥硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：奥硝唑注射液商品名：普司立英文名：OrnidazoleInjection汉语拼音：AoxiaozuoZhusheye【成份】本品主要成份为奥硝唑,其化学名称为：α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。结构式为：分子式：C7H10ClN3O3分子量：219.6C本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。【适应症】1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO

2、2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等；盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性齿龈炎等。外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等。脑部感染：脑膜炎、脑脓肿。败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。【规格】5ml：0.25g

3、（以C7H10ClN3O3计）【用法用量】静脉滴注，应用前，首先须将本品进行适当的稀释，然后再静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下：1．术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。2．治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5~1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。如病人症状改善，建议改用口服制剂。3．治疗严重阿米巴病：成人起始剂量为0.5~1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3~6天。4．儿童剂量为每日20~30mg/k

4、g体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。【不良反应】本品通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：1.消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等；3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等；4.局部反应：包括刺感、疼痛等；5.其他：白细胞减少等。【禁忌】1.禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者；2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，癫痫及各种器官硬化症患者；3.禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。【注意事项】1.肝损伤患者用药每次

5、剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童慎用。建议3岁以下儿童不用。【老年患者用药】同成年人用药。【药物相互作用】1.同其它硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。2.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。3.巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝

6、唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。4.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。5.本品可延缓肌肉松弛剂维库溴铵的作用。【药物过量】请严格按照医生处方剂量服用。过量使用此药可加重不良反应，如果发生严重不良反应时应立即停止使用此药，并请医生对症施治。【药理毒理】药理作用本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。毒

7、理研究重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药剂量达250mg/kg/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎仔和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量

8、达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致瘤性。【药代动力学】1.目前国内尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药代动力学研究资料。2.文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：1）据《马丁代尔药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml