医疗器械经营质量管理手册

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1、医疗器械经营质量管理手册（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2016年1月20日发布2016年1月20日实施57大药房有限公司《医疗器械经营质量管理手册》发布令本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该《医疗器械质量管理手册》。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。本《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管《质量管理手册》的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导

2、、协商、检查与考核的权力。本《质量管理手册》于二零一零年一月二十日起正式执行。大药房有限公司经理：572016年1月20日目录一、质量管理制度1、质量方针和质量目标管理制度..................................................82、首营企业和首营品种审核管理制度……………………..........9001首营企业/品种审批表………………….………………….11002医疗器械质量档案表….…………………………………..123、医疗器械采购管理制度………………………………………..134、医疗器械验收

3、管理制度………………………………………..15003报验单……………………………………………………...18004产品入库质量验收记录…………………………………...19005货位卡……………………………………………………...20006不合格品评审表…………………………………………...215、库房管理制度…………………………………………………..22007库房温湿度记录表………………………………………...276、销售管理制度…………………………………………………..28008产品销售记录……………………………...………………29009

4、顾客满意度调查表………………………………………...307、售后服务管理制度……………………………………………..31010医疗器械售后服务记录…………………………………...348、质量跟踪管理制度……………………………………………..3557011产品质量跟踪记录………………………………………...369、质量事故与投诉管理制度…………………………………37012医疗器械质量投诉记录………………………………….4110、医疗器械不良事件报告管理制度………………………….42013医疗器械不良事件报告表………………………………4411、培训

5、制度…………………………………………………….45014医疗器械经营企业培训记录……………………………46015员工培训档案……………………………………………47016年培训计划表……………………………………………4812、医疗器械不合格处理制度………………………………….49017医疗器械不合格品处理记录……………………………5113、医疗器械效期产品管理制度……………………………….52018医疗器械效期产品管理记录……………………………5314、记录和凭证管理制度……………………………………….54019记录、凭证归档台帐…………………

6、…………………5615、各级质量责任制度………………………………………….5716、经营质量管理制度………………………………………….6317、质量否决制度……………………………………………….65020医疗器械拒收或停售通知单……………………………67021医疗器械解除停售通知单………………………………6718、质量信息管理制度………………………………………….69022信息联系处理单…………………………………………7119、执行情况考核制度………………………………………….7257023执行情况检查考核记录表………………………………732

7、0、质量管理体系内部审核制度……………………………….7421、卫生和人员健康管理制度………………………………7622、执行情况检查考核记录表………………………………77二、程序文件1、文件控制程序…………………………………………………78024文件□收□发文登记表………………………………….85025质量管理体系文件清单………………………………….86026外来文件清单…………………………………………….87027质量记录清单…………………………………………….88028销毁文件清单…………………………………………….892、管理评审控制程

8、序……………………………………………90029管理评审计划…………………………………………….94030管理评审报告…………………………………………….953、内部