洁净室技术比较(温湿度、压差)

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1、3.3、温、湿度对比：温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素：1、产品工艺要求。2、环境控制考虑。3、人员舒适度（18～27℃）。并考虑和不同等级的穿衣情况，如B级区恒温恒湿。4、能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个单位，冷负荷相差约20％。（温度差1℃，负荷约差5％；湿度差5％，负荷约差15％）洁净厂房设计规范房间性质温度（℃）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室20～2224～2630～5050～70人员净化及生活用室16～2026～30——另：洁净厂房设计规范（09局

2、部修订征求意见稿），人员冬季温度提高：为20～22℃。电子工业房间性质温度（℃）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定（见该规范的条文3.2.3）生产工艺无温湿度要求的洁净室≤2～2430～5040～70人员净化及生活用室～18～28——食品工业房间性质温度（℃）湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定（见该规范附录B）生产工艺有温湿度要求Ⅰ、Ⅱ级20～2530～65Ⅲ级18～2630～70房间性质温度（℃）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定第27页共27页生产工艺无温湿度要求的洁

3、净室≤2～2430～5040～70人员净化及生活用室～18～28——Ⅰ、Ⅱ级：20～25℃，30～65％；Ⅲ级：18～26℃，30～70％医药设计规范房间性质温度（℃）湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室百级、万级20～2445～60十万级、三十万级18～2645～65人员净化及生活用室冬：16～20℃，夏：26～30℃98GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。兽药GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在30～65%。2010GMP、欧盟

4、等：只要原则性条文，无具体规定。医院房间性质温度（℃）湿度（%）手术室Ⅰ、Ⅱ级22～2540～60Ⅲ、Ⅳ级22～2535～60手术部辅房21～27≤60或65预麻室、恢复室22～2530～60新生儿全年28℃左右—早产儿和免疫缺损新生儿夏27，冬2650ICU20～2640～65骨髓移植22～2740～60哮喘25±150±5烧伤30～3240～60烧伤处置24～27≤60中心供应室无菌区18～2630～60其余医疗房间22～2630～60第27页共27页普通病房22～27—生物安全实验室房间性质现行版2011年征求意见稿温度（℃）湿度（%）温度（℃）湿度（%）主实验

5、室四级18～2430～7018～2530～70三级18～2530～70二级18～2730～70未更改一级18～28≤70辅房：走廊、准备室18～2730～70更衣区18～27—实验动物环境设施房间性质温度（℃）湿度（%）鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡生产区普通环境18～2916～28—40～70屏障环境20～266～28隔离环境—实验区普通环境19～2616～26—屏障环境20～26—隔离环境6～28辅助区洁净走廊、洁物储存：18～28℃，30～70%其余洁净区、更衣：18～28℃，湿度无要求第27页共27页3.3、压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸

6、等3．4．1、各规范要求压差洁净区与室外洁净区与非洁净区不同级别洁净区相同级别洁净区洁净厂房、电子工业、食品工业、医药设计、应不小于10Pa应不小于5Pa—2010GMP不低于10Pa不低于10Pa保持适当的压力梯度EU相邻洁净区房间之间的压差应为10～15PaFDA不同级别的相邻房间之间，应保持至少10～15Pa的压差。(12.5Pa)保持压力差ISPE手术室不小于15Pa不小于10Pa不小于5Pa（2）略大于0生物安全辅房、三、四级主实验室：与室外方向上相通房间最小负压-10Pa主实验室相对大气的最小负压：BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；ABSL-

7、3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60Pa；动物环境与室外方向上相通房间最小压差10Pa与相通房间的最小压差：屏障环境10Pa，隔离环境50Pa说明：（1）（2）Ⅰ、Ⅱ手术室与邻室相差一个级别以上，压差为不小于8Pa。（3）压差最代要求为不小于5Pa,国外有7.5Pa作为差级排布压差的习惯。（4）手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分，其压力分布不同。对压差的要求目前可以分为三类：制药GMP、生物安全、其它洁净室。3．4．2、气闸与缓冲（1）门的开启：第27页共27页一般开向压力高的一侧；压差值高