空压系统验证方案

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1、文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20年月日密级B类型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号7～71验证目的为保证制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合GMP规范要求，特制定本验证方案，对制剂楼空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方面进行确认。本方案规定了制剂楼空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工艺及各使用部门要求，符合GMP规范要求。2验证范围本方案适用于制剂楼空气压缩干燥系

2、统安装确认、运行性能确认。3验证工作支持部门3.1设备部3.1.1职能：组织起草、审核验证方案，对相关计量设备进行检定及校准。组织验证实施、收集验证资料、记录，起草验证报告。3.2质监部3.2.1职能：负责验证过程的取样、检验、测试、监控，并起草有关的检验规程和SOP、参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。3.3机修车间3.3.1职能：负责对验证设施电气、线路状况的检查；参与验证方案实施及验证结果、验证报告的会审会签。3.4生产技术部3.4.1职能：参与验证过程工作及验证结果、验证报告的会签。4验证内容4.1制剂楼空气压

3、缩干燥系统主要设备明细设备名称型号规格数量固定式螺杆压缩机GA90-7.52冷冻式压缩空气干燥机HK-200W2储气罐4m32精密过滤器HF7-442精密过滤器HF5-442活性碳过滤器HF1-4424.2主要设备技术参数4.2.1固定式螺杆压缩机4.2.1.1流量：15.24m3/h4.2.1.2最大工作压力：7.5bar注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20年月日密级B类型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号7～74.2.

4、1.3额定工作压力：7bar4.2.1.4绝对进气压力：1bar4.2.1.5空气进气温度：20℃4.2.1.6最大空气进气温度：40℃4.2.1.7最小空气进气温度：0℃4.2.1.8电机功率：90KW4.2.1.9电机转速：1485r/min4.2.1.10噪声值：73dB（A）4.2.1.11机组重量：1550Kg4.2.2冷冻式干燥机4.2.2.1工作压力：0.7-1.0MPa4.2.2.2进气温度：≤45℃4.2.2.3冷却水温度：≤32℃4.2.2.4环境温度：40℃4.2.2.5处理气量：20Nm3/min4.2

5、.2.6冷却水量：3.5T/H4.2.2.7压力露点：0-4℃，最高不超过10℃4.2.2.8电源：380V/3PH/50HZ4.2.2.9冷冻机马力：5HP4.2.2.10冷媒：R224.2.2.11外形尺寸：800宽×1360长×1530高（mm）4.2.2.12重量：180kg4.2.3储气罐4.2.3.1容积：43m34.2.3.2容器类型：Z4.2.3.3设计压力：0.9MPa4.2.3.4最高工作压力：0.8MPa4.2.3.5耐压试验压力：1.13MPa4.2.3.6设计温度：常温4.2.3.7净重：1424kg

6、4.2.4过滤器4.2.4.1过滤等级a）HF7-44型过滤等级：1μb）HF5-44、HF1-44型过滤等级：0.01μ注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20年月日密级B类型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号7～74.2.4.2工作压力：0.7-1.0MPa4.2.4.3工作温度：≤50℃4.2.4.4处理气量：18Nm3/min4.2.4.5最大进气出气压力：0.07MPa4.3压缩空气工艺处理流程：空气压缩机储气罐冷冻

7、式压缩空气干燥机1μ精密过滤器（去除100%水分，70%油雾）0.01μ精密过滤器（去除99.999%油雾）0.01μ活性碳过滤器(去除上一步残留的0.001PPm油气及碳氢化合物、臭味)各压缩空气使用点4.4需用文件资料的确认对验证相关文件及规程进行确认，并将确认情况填写“制剂楼空气压缩干燥系统验证需用文件资料检查确认记录”（附表SYKY-A-1）。文件出处文件资料名称数量编号存放地点中建八局压缩空气制备工艺管道流程图1张GY-887-3-1/3中建八局综合制剂车间一层工艺管道安装平面图1张GY-887-4-1/6中建八局综

8、合制剂车间二层工艺管道安装平面图1张GY-887-4-2/6中建八局综合制剂车间进口片剂生产线工艺管道安装平面图1张GY-887-4-3/6中建八局一层配料中心及辅助设备管道安装平面图1张GY-887-4-4/6中建八局管道、阀门材质报告；焊缝检验报告；管道试压试验记录1套详