标准操微晶纤维素工艺规程新

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1、山东聊城阿华制药有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序工艺规程微晶纤维素编码SOP-TR0102起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次031.范围本标准规定了微晶纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2.引用标准《中国药典》现行版《药品生产质量管理规范》1998年修订。3.概述3.1化学名：微晶纤维素3.2英文名：MicrocrystallineCe

2、llulose3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第052432号。3.4性质与用途本品为白色或类白色粉末,无臭、无味。本品具有赋形、粘合、吸水膨胀等作用，在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂。4．原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准4.1原辅料4.1.1棉浆粕a.外观：本品为白色板状纯棉纤维;无油污、无明显斑点及铁锈。b.干燥失重:不超过10.0%。c.灰分:不超过0.15%。d.白度:不低于80.0%。e.聚合度:应为600-800。f.醚溶物:不超过0.05%。g.含量:不低于96.0%。

3、4.1.2精制棉-7-山东聊城阿华制药有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTDa.外观：均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属物等杂质。b.干燥失重：不得超过10.0%。c.聚合度：400-800。d.灰分：不得过0.2%e.含量：97.0-102.0%。4.1.2工业盐酸a.外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物.。b.相对密度：应为1.13-1.19。c.重金属：不超过0.001%。d.含量：应不低于28%。4.2包装材料4.

4、2.1内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：950mm×510mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数不超过100个/dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.2.2外包装材料（可根据用户特殊要求提供其它形式的包装如纸板桶、纸箱）a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。b.规格：500mm×900mmc.内容：见SOP-PMS02004.3产品质量标准4.3.1[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4.3.2[鉴别]应呈阳性反应。4.3.3[检查]a.细度：不能通过七号筛的粉

5、末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不少于50.0%。b.酸碱度：应为5.0-7.5。c.水中溶解物：不得超过0.2%。d.氯化物：不得超过0.03%。e.淀粉：应呈阴性反应。-7-山东聊城阿华制药有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTDf.干燥失重：不得超过5.0%。g.炽灼残渣：不得超过0.2%。h.重金属：不得超过0.001%。i.砷盐：不得超过0.0002%。j.含量：应为97.0-102.0%。4.3.4[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉

6、菌数不超过100个/g致病菌不得检出4.4过程产品4.4.1酸化液浓度0.70-0.80mol/l4.4.2氯含量：不得超过35mg/l。4.4.3酸碱度：应为7-85.反应原理与工艺流程图5.1反应原理棉浆粕在酸性条件下水解制得微小结晶体。5.2工艺流程图水解→精制→干燥→粉碎包装→成品④②②①质量监控点9个5.3工艺配比原辅料重量配比精致棉+浆板120+1701工业盐酸(28%)247kg(±5kg)0.85电渗析水2200kg7.596.工艺过程6.1备料6.1.1按生产指令领取规定量精制棉和浆板摆放在货架上

7、备用。6.1.2向反应釜中加入工艺用水2200kg，加入工业盐酸247kg±5kg，监测酸液浓度应为0.75-0.85mol/l。6.2水解-7-山东聊城阿华制药有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD6.2.1质量监控点酸液浓度0.75-0.85mol/l水解温度95-105℃水解时间10分钟筛网目数16目6.2.2操作过程将釜内酸化液升温至60℃-70℃，投入浆板170kg继续升温到95℃保温10分钟后投入精制棉120kg，控制温度95-105℃10-

8、15分钟，降温放料过16目筛。6.3精制6.3.1质量监控点PH应为6-7氯含量不超过35mg/l6.3.2操作过程向漂洗池内加入工艺用水，将料荡起，加满水后使料稍沉淀继续加水使斑点随水溢出，重复上述操作，漂至无可见斑点。将料打入板框压滤机后用电渗析水洗至氯化物合格，吹滤后，将物料转移至料车，板框两头框内物料用PH试纸进行测试PH值应在6-7之间，低于该范围