016产品退货管理制度

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1、SMP-40-016-Ⅳ产品退货管理制度5/5太极集团浙江东方制药有限公司管理标准产品退货管理制度部门：质量部题目：产品退货管理制度序页/总页1/5编号：SMP-40-016-Ⅳ新订：Ⅳ版(2009年)起草人：年月日替代：SMP-40-016-Ⅲ部门审核：年月日公司审核：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日执行期限：五年颁发部门：质量部分发份数：6份分发部门：公司档案室、制造部、营销部、储运部、（各1份）、质量部（2份）变更原因及变更记录：——1目的建立完善的产品退货管理制度，使产品退货有章可循。2范围因产品质量问题、近有

2、效期、终止业务等原因而引起的退货产品。3责任者营销部负责人、质量部负责人、制造部负责人、储运部负责人、QA、QC。SMP-40-016-Ⅳ产品退货管理制度5/54内容4.1客户要求退回的产品，由销售部门填写《产品退货通知单》通知仓库成品保管员，做好收货工作准备，在发运过程中造成的退货，由储运部填写《产品退货通知单》通知仓库成品保管员，做好收货工作准备。4.2仓库保管员对退货产品的处理：4.2.1产品退回后，应存放在退货库，挂待检状态标志。4.2.2检查品名、规格、产品批号、数量与《退货产品通知单》是否相符。4.2.3特别是尾数及已拆

3、箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、产品批号、数量，防止差错、混药，退回产品应按每个品种，每个批号分别存放。4.2.4同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。4.2.5仓库保管员填写退货记录，内容应至少包括：品名、产品批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。4.2.6如有不符，立即通知退货部门。4.2.7仓库保管员填写《请检单》，交质量部QA。4.3质量部QA接到《请检单》后，应在现场核查退货产品。按下列条款处理。4.3.1因客户要求退回的产品：4.3.1.1退回产品距有效期限不足六个月

4、的，则要求仓库保管员按《不合格中间产品、成品的管理制》处理。4.3.1.2退回的产品距有效期限在六个月以上的：4.3.1.2.1外包装已破损，产品最小包装已破损、SMP-40-016-Ⅳ产品退货管理制度5/5污染；发运与退货之间间隔时间在1个月以上的；无法确定产品在销售过程中贮存、运输符合要求的；要求仓库保管员按要求《不合格中间产品、成品的管理制》处理。4.3.1.2.2外包装无破损，产品最小包装无破损、污染；发运与退货之间间隔在1个月以内的按S0P-40-019-Ⅰ取样，并按各产品内控标准检验。检验不合格的，由质量部下达不合格产品

5、通知书，仓库保管员按《不合格品销毁管理制度》处理。检验合格的，质量部应对退货产品重新包装方案进行质量风险评价，评价结果报质量部负责人审核确认，认为可以返工的，下达《退货产品重新包装审批表》通知制造部。4.3.1.2.3制造部接到《退货产品重新包装审批表》，组织人员对产品包装进行清理，损坏的包装进行更换，重新包装过程中，由质量部QA对整个过程进行监控，确认合格后，填写《产品继续销售通知单》及原产品批号的《成品检验报告书》，交质量受权人签字后准予放行。仓库保管员接到准予放行通知时，移至相应要求的成品仓库贮存、发运。4.3.2因质量问题而

6、退回的产品，不允许重新包装，按不合格产品要求销毁。4.3.3在退货接收，重新包装过程中，管理人员、QA对药品质量存在任何怀疑时，退货产品不得重新发运。产品经重新包装后，质量部应考虑进行检验和单独进行稳定性试验。附：1、产品退货通知单2、产品继续销售通知单3、退货产品重新包装审批表SMP-40-016-Ⅳ产品退货管理制度5/5附：太极集团浙江东方制药有限公司退货时间经办人退货单位地址产品名称规格产品批号数量备注退货原因营销部意见：营销部负责人：年月日质量部意见主管领导意见董事长意见备注产品退货通知单R-40-152-I太极集团浙江东方

7、制药有限公司产品继续销售通知单品名规格退货单位退货批号退货数量返工后批号返工后数量检验结果质量部：年月日注：一式四联，存根、营销部、储运部、制造部各一联。R-40-153-ISMP-40-016-Ⅳ产品退货管理制度5/5太极集团浙江东方制药有限公司退货产品重新包装审批表编号：产品名称规格数量产品批号退货日期退货单位检验结果：(按SMP-42-标准检验)质量部QA：年月日制造部意见：制造部负责人：年月日质量部意见：质量部负责人：年月日R-40-176-Ⅰ