药品报损销毁制度

《药品报损销毁制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、惠康药房质量管理制度目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；质量证明文件不合格的药品来源不符合规定的药品。药监部门发文要求停止使用的药品对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽

2、样送市药品检验所检验。在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药

3、品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同

4、时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。15凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破

5、碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销售记录，记录应妥善保存至少五年。不合格药品报损、销毁管理制度（一）目的：建立一个规范的不合格药品报损、销毁管理制度、确保不合格药品不流入市场。（二）范围：本制度适用于本公司不合格药品

6、报损、销毁的管理。（三）责任：质管部、仓储部、财务部对本制度的实施负责。（四）内容：1、经质管部确认为不合格的药品，其报损、销毁由质管部统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。2、不合格药品的报损：经质管部确认为不合格的药品，由仓储部在计算机系统填写《不合格药品报损单》，经质管部、业务部、财务部负责人审核后，报总经理或企业质量负责人批准后执行。3、不合格药品的销毁：不合格药品的销毁由公司统一安排，仓储部填写《不合格药品销毁记录》，在指定的地方，在质管部的监督下进行销毁；不合格药品销毁记录应包括不合格药品的通用名称、规格、批号、数量、不合格原因、销毁方

7、式、销毁人、监督人等。4、特殊管理药品的销毁：必须清点数量、登记，清单上报当地食品药品监督管理局，在食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并有销毁人、监督人签字。5、不合格药品的报损、销毁记录应妥善保存，不少于五年。不合格药品销毁的管理规定一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。15四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务

8、部审核，领