铝塑泡罩包装机验证方案

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1、天津市康瑞药业第8页共8页DPP-200双铝泡罩包装机验证方案文件编码KR1110·001-00-1颁发部门生产保障部安装位置房间号起草人日期分发部门生产保障部、质量部验证领导小组会签项目负责人：日期：QA验证协调员：日期：QC主管：日期：生产保障部部长：日期：质量部部长：日期：（批准人）：日期验证记载批准日期执行日期0001020304天津市康瑞药业第8页共8页DPP-200双铝泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。2.职责生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行

2、确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。生产总监：负责验证方案及报告的批准。3.内容3.1.概述双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中间。双铝泡罩的包装质量直接影响

3、到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。3.2.DPPP200包装机预确认3.2.1.目的天津市康瑞药业第8页共8页根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.1.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3.2.2.3.成形及

4、热合温度易控制，具有自动恒温功能。3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.2.2.7.能在要求时间供货。3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。3.2.2.预确认记录见表一3.3.双铝包装机安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定

5、条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2安装确认：3.3.2.1该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有适宜宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2设备安装环境应符合三十万级洁净度要求。3.3.2.3设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固。水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏,水管通水，气管打压试验检查，应无泄露。3.3.2.4压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0

6、.7MPa，冷却水压力应为0.1MPa。3.3.2.5确认机器可靠接地，接地保护电阻≤2Ω。3.3.2.6动力电源配置满足设备要求。3.3.2.7仪器、仪表：温控表、压力表应经校验合格。天津市康瑞药业第8页共8页3.3.2.1设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.1编制设备操作规程：编制《DPP-200型双铝泡罩包装机使用、维护保养SOP》。编制《双铝泡罩包装机清洁SOP》。3.3.2建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.2.1原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。3.3.

7、2.2设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。3.3.2.3设备安装调试记录。3.3.3人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.4安装确认见记录表二3.4运行确认3.4.1目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。3.4.2确认标准操作规程的适用性。按照本双铝泡罩包装机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.3对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用相应铝箔、PVC或PVDC进行空载压封试验。3.4.3.1通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。3.

8、4.3.2空载运行是否平稳，运转过程是否正常、无异常噪声，电机无过载发热现象。3.4.3.3连续加热20～30分钟，用标准温度计实测设备各加热位温度是否达到温控表所设定的温度值，温控精度应在±