- 过程控制酒精含量检测方法的验证方案

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1、验证方案题目：过程控制酒精浓度检测方法验证方案（Agilent）代码：64-0018页码：17/40文件使用类型：该方案制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人林森茂/质量控制部中间过程组组长审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量保证部0402钱欣2质量控制部0521钱欣该验证方案执行部门及执行人：质量控制部林森茂、唐莉版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：过

2、程控制酒精浓度检测方法验证方案（Agilent）代码：64-0018页码：17/40会审批准签名表姓名部门/职务签名日期林森茂林森茂/质量控制部中间过程组组长钱欣质量保证部经理李坦质量总监注：参加会审的人员：1.海普瑞公司验证委员会的成员；2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：过程控制酒精浓度检测方法验证方案（Agilent）代码：64-0018页码：17/40目录1.目的42.范围43.参考44.职责45.测试规程5附件1：R-64

3、-0018-01试剂和气体检查确认记录18附件2：R-64-0018-02仪器、器具检查确认记录19附件3：R-64-0018-03仪器稳定性记录—检查基线20附件4：R-64-0018-04方法专属性实验—空白实验21附件5：R-64-0018-05方法专属性实验—专属性实验22附件6：R-64-0018-06噪音、检测限及定量限实验—实验记录23附件7：R-64-0018-07方法线性实验记录—谱图设置及谱图编号24附件8：R-64-0018-08方法线性实验记录—计算峰面积之比25附件9：R

4、-64-0018-09乙醇浓度检测的线性方程错误！未定义书签。附件10：R-64-0018-10系统适用性实验记录27附件11：R-64-0018-11准确度（中间精密度）实验记录—谱图名称及编号28附件12：R-64-0018-12准确度（中间精密度）实验记录—峰面积之比29附件13：R-64-0018-13准确度（中间精密度）实验记录－计算回收率30附件14：R-64-0018-14精密度记录－计算RSD31附件15：R-64-0018-15精密度记录－重复性32附件16：R-64-0018-

5、16方法范围的确定33附件17：R-64-0018-17耐变性实验—改变进样口温度谱图名称及编号34附件18：R-64-0018-18耐变性实验－改变检测器温度谱图名称及编号35附件19：R-64-0018-19耐变性实验－改变顶空进样器加热平衡时间谱图名称及编号36附件20：R-64-0018-20耐变性实验－改变进样口温度谱图参数变化37附件21：R-64-0018-21耐变性实验－改变检测器温度的谱图参数变化38附件22：R-64-0018-22耐变性实验－改变顶空进样器样品瓶平衡时间的谱图

6、参数变化39附件23：R-64-0018-23溶液配制记录40版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：过程控制酒精浓度检测方法验证方案（Agilent）代码：64-0018页码：17/401.目的1.1.对于新购的Agilent6890N气相色谱仪配有Agilent7694E顶空进样器，为了能在新仪器上使用已经验证过的检验方法（验证方案与报告编号为64-0013），按照曾经验证的检验方法在新仪器上重新验证。1.2.本文为中间过程酒精主成分（浓度）检测方法的验证提供了可执行的程序。2.范

7、围2.1.本方案描述的检测方法是气相色谱分析法。2.2.验证的方法适用于肝素钠生产中间过程的酒精浓度检测，样品溶液中约含有0.01%的氯化钠和0.08%的肝素钠。3.参考3.1.ICHQ2A（生效日期：1994年10月27日）3.2.ICHQ2B（生效日期：1996年11月06日）3.3.Agilent6890N气相色谱仪说明书3.4.Agilent7694E顶空进样器说明书（电子文本）3.5.《美国药典》27版3.6.SOP51-0008《Agilent气相色谱仪标准操作规程》3.7.SOP60

8、-0002《验证管理制度》3.8.SOP62-0014《Agilent气相色谱仪安装/运行确认报告》4.职责4.1.验证委员会4.1.1.负责验证方案的批准。4.1.2.负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。4.1.3.负责验证数据及结果的审核。4.1.4.负责验证报告的审批。4.2.质量保证部版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：过程控制酒精浓度检测方法验证方案（Agilent）代码：64-0018页码：17/404.1.1.负责审核验证方案。4.1.2.负