左氧氟沙星滴眼液说明书

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1、左氧氟沙星滴眼液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：左氧氟沙星滴眼液英文名称：LevofloxacinEyeDrops汉语拼音：ZuoyangfushaxingDiyanye【成份】化学名称：（-）-（S）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3de-]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。【性状】本品为微黄色至淡黄色的澄明溶液。【适应症】适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状菌、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆

2、菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。【规格】5ml：24.4mg（以左氧氟沙星计）【用法用量】一般1天3次、每次滴眼1滴，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的比例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。【不良反应】注册上市：在共计472例中，出现不良反应的为8例（1.69%）。主要的不良反应为眼刺激感4件（0.85%）、眼

3、瘙痒感3件（0.64%）等。上市后使用情况调查（第7次安全性定期报告）：在共计6136例中，出现不良反应的有42例（0.68%）。主要的不良反应为弥漫性表层角膜炎等角膜障碍12件（0.20%）、眼睑炎等9件（0.15%）、眼刺激感6件（0.10%）等。1、严重不良反应：休过敏样症状：有可能引起休过敏样症状，应充分进行观察。当发现红皮疹、呼吸困血压降、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。2、其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。发生率种类发生率不祥0.1%-5%0.1%以下过敏症皮疹眼睑炎（眼睑发红、浮肿等）、眼睑皮肤炎、瘙痒感荨麻疹眼-　刺激感、弥漫性表层角膜炎

4、等角膜障碍结膜炎（结膜充血、浮肿等）、眼痛【禁忌】对本品的成份、氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。【注意事项】1、为了防止耐药菌俄出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。2、本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。3、仅用于滴眼。4、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。（对妊娠期间的安全性尚不明确）【儿童用药】根

5、据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果，在15岁以下儿童的1160例中，1岁以下的186例中未见不良反应，在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为4例（点状角膜炎、眼瘙痒症、接触性角膜炎、荨麻疹）。【老年用药】通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【临床试验】1、对各种疾病的临床效果：以外眼部感染性疾病患者为对象对本品实施的Ⅱ期双盲比较试验、普通临床实验的共计323例中，其各种疾病的临床效果如下表。疾病名称有效率*（%）[有效以上]眼睑炎93.3（14/15）睑腺炎92.5（37/40）泪囊炎87.5（28/32）结膜炎91

6、.6（196/214）睑板腺炎95.2（20/21）角膜炎93.3（28/30）角膜溃疡100.0（5/5）*并发多种疾病时分别作为1个病例计入各种疾病。2、对各有效菌种的临床效果：上述323个病例的各有效菌种的临床效果如下表。菌种有效率*（%）[有效以上]葡萄球菌属91.8（157/171）链球菌属95.8（23/24）肺炎球菌94.7（18/19）细球菌属100.0（2/2）肠球菌属87.5（7/8）棒状杆菌属86.2（25/29）假单胞菌属100.0（7/7）绿脓肝菌100.0（5/5）嗜麦芽黄单胞菌80.0（4/5）流感嗜血杆菌100.0（10/10）莫拉氏菌属85.7（12/1

7、4）沙雷氏菌属100.0（3/3）克雷白氏菌属87.5（6/7）变形杆菌属75.0（3/4）摩氏摩根菌100.0（4/4）不动杆菌属94.1（16/17）肠杆菌属100.0（4/4）丙酸杆菌93.0（40/43）*：检出多种菌种时分别作为1例计入个菌种。3、对眼科围手术期无菌化疗法的效果：一眼科手术患者为对象对本制剂的手术前后无菌化效果进行探讨的结果，无菌化率为70.0%（35/50例）。【药理毒理】药理作用：左氧氟沙星是消旋体氧氟