stp-gy-001 复方碘溶液配制工艺规程.

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1、解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30复方碘溶液配制工艺规程1目的制订复方碘溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室复方碘溶液配制操作。3职责生产管理部门严格按照工艺进行配制，质量管理部门负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称复方碘溶液4.2剂型口服溶液剂。4.3规格100ml﹕碘5g与碘化钾10g。4.4配制批量2

2、000ml。4.5作用与用途补充碘，具有调节甲状腺功能的作用。用于单纯性甲状腺肿及甲状腺功能亢进者手术前的辅助用药。4.6用法与用量口服。常用量：一次0.1～0.5ml，一日0.3～0.8ml。极量：一次1ml，一日3ml。4.7批准文号总制字（2011）B02006。解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：8/81.1贮藏遮光，密闭，置阴凉处保存。1.2有效期6个月。2处方2.1处方依据《军队医疗机构制剂规范》2002年版。2.2配制处方碘50g碘化钾100g水适量全量1000ml2.3制法取碘化钾加入100ml水中使其溶解，加入

3、碘，随加随搅拌，溶解后加水使成全量，搅匀，分装，即得。解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：8/81.1配制工艺流程图复方碘溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：8/81.1物料平衡、产率的计算1.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%

4、物料平衡限度范围：95%～105%1.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%2配制操作及要求2.1配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型碘100g原料药碘化钾200g原料药纯化水2000ml溶

5、剂2.2操作过程及工艺条件2.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：8/81.1.1称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量碘100g，碘化钾200g，并经复核人复核。1.1.2溶解取200ml纯化水，将碘化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再加入碘，随加随搅拌，至完全溶解，整个过程应控制在15～25分钟。1.1.3定容向溶解后的复方碘溶液中加纯化水至2000ml，定容时视线应与液面相平。1.1.4搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～

6、10分钟，直至混合均匀。1.1.5转移将配制好的复方碘溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。1.1.6中间品由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。1.1.7清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。2分装操作及要求2.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚酯瓶100ml20个标签/说明书9.5×5.5cm20张标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：复方碘溶液配制工艺规程编号：STP-GY-001版本号：01页次：8/81.1分装过程及工艺条件1.1.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》

7、核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。1.1.2分装取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。1.1.3灯检将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。1.1.4贴签贴签时要