中药gmp物料管理考试试题

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1、物料系统培训试题题库部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。4.生产区、仓储区应禁止

2、吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。6.产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。8、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。9、物料的外包

3、装应当有标签，并注明规定的信息。发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。10、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。11、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。12、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。13、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。14、印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放。切割式标签或其他散装印

4、刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。16、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。17、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。18、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。19、不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。20、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形〈如全株或切断〉、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。21、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。22、储存温度

5、：冷藏：2℃~10℃；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)23、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 25、库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表待验区、绿色代表合格品区、红色代表不合格品区。 26、有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前三个月请求复验。二．判断题 1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运

6、输条件应当予以确认。(V)2、所有到货物料均应当检査，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。(V)3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面可读的方式标出。(x)4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（V)5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。(x)6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核。（V)7、包装材料由专人发放。（V)8、印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。（V)9、印刷包装材料应当由专人保管，按需求量发放。(V)10、毒性药材不属于特殊

7、管理的物料。(x)11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（V)12、制剂产品不得进行重新加工和返工。(x)13、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。(V)14、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。(V)15、对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物

8、料状态由合格转为不合格状