dgf型口服液灌装扎盖机清洁验证方案

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1、*******药业股份有限公司文件编号：目录1验证概述2验证目的3验证范围4验证的组织机构及各部门职责5计划及进度6引用文件7验证实施前提条件8风险评估9验证内容10清洁效果评价11异常情况处理12变更控制13再验证周期的确定14验证结果评定、结论与建议15附件第12页共12页*******药业股份有限公司文件编号：1验证概述我公司现有生产设备主要用于口服液体制剂的生产，为了保证产品质量，防止污染与交叉污染，须对设备的清洁方法进行验证。本验证以****口服液生产结束后，按其设备的清洁规程进行清洁，通过对残留物及微生物限度的检测，来证实

2、其按照设备清洁规程进行的清洁效果能否在规定的合格标准之内，不会对下一品种的质量造成影响，进而对其清洁规程进行评价或完善。2验证目的通过对******口服液在生产结束后，采用其设备清洁规程实施清洁后，对设备进行的清洁验证，证实设备按其清洁规程能达到标准要求，证明设备清洁规程的可靠性和可操作性，从而可以有效的避免污染与交叉污染。3验证范围适用于《*******型口服液灌装扎盖机清洁标准操作规程》清洁效果的验证。4验证的组织机构及各部门职责4.1验证委员会成员及职责4.1.1验证委员会成员验证领导小组成员职务姓名组长总经理组员质量副总经理组

3、员生产副总经理组员设备副总经理4.1.2验证委员会职责4.1.2.1负责验证项目的审批；4.1.2.2负责审核、批准验证方案和报告；4.1.2.3负责批准、颁发验证证书；4.1.2.4负责对验证过程的质疑问题进行协调、解释、决策。4.2验证小组成员及职责4.2.1验证小组成员第12页共12页*******药业股份有限公司文件编号：验证小组成员职务姓名组长生产部部长组员质量管理部部长组员设备员组员化验员组员车间主任组员工艺员组员监控员4.2.2验证小组职责项目职责组长职责负责组织验证方案、验证报告的起草工作；负责验证方案实施全过程的组织

4、协调工作；负责验证工作开始前的准备工作；负责验证过程中有关人员的培训工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。组员职责质量管理部部长：负责监督验证的实施，参与验证工作。设备员：负责指导车间操作人员进行设备操作、清洁、维修保养工作。车间主任：根据验证工序需要，积极配合好相关部门及人员的工作。监控员：负责样品的取样，送检，抽检。工艺员：负责验证中各工序按规定进行操作。化验员：负责检验相关工作。5计划及进度验证方案：年月日至年月日计划实施：年月日至年月日验证报告：年月日至年月日第12页共12页*******药业股份有限公司文件编号：6引用文件

5、6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.2《中华人民共和国药典》2010年版6.3《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）6.4《验证总计划》6.5《确认与验证管理规程》6.6《偏差处理管理规程》6.7《变更管理规程》7验证实施前提条件7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，结果见：附件1人员培训及考核确认记录7.2验证过程中所有与设备清洁、检验有关的规程及相关管理文件已编制完成并经批准执行。结果见：附件2相关文件确认记录7.3实施验证前，与验证有关的所有仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内。

6、结果见：附件3检验仪器及计量器具确认记录8风险评估8.1评估目的：运用风险管理工具，对可能影响清洁效果的各个方面进行评估，通过质量风险管理方法评估后，对识别出的风险采取有效的CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的设备清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染和交叉污染。8.2风险评价标准分级严重性S发生的可能性P可检测性D风险评分第一级可忽略稀少完全可检测1第二级微小不太可能发生很可能检测2第三级中等可能发生可能检测3第四级严重很可能发生不太可能检测4第五级毁灭性经常发生不可能检测58.3风险优先数等级判定标准及措施要求第12页共12页

7、*******药业股份有限公司文件编号：测量范围1-125RPN:风险优先数量等级判定严重性×发生的可能性×可检测性1-10低12-40中45-125高RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。RPN=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性)风险分级描述风险评分风险等级风险控制措施1～10低等风险风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制12～40中等风险先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进

8、行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的；任何风险都应降到可行的最低水平。45～125高等风险风险如果不能予与降低，则判断为不容许的。8.4风险分析：采用失效模式效果分析（FM