新版gmp文件---生产用模具管理规程

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1、王志德13649101532联系电话********制药有限公司文件文件类别设备管理页次第1页共2页文件名称生产用模具管理规程文件编号SMP-07-013-02编订依据GMP（2010年版）修订原因更新起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁布部门设备部打印份数实施日期分发部门总工办、生产部、质量部、设备部、物料部、生产用模具管理员、档原文编码SMP-04-022-01目的：依据GMP（2010年版）第七十八条规定，建立生产用模具的管理制度，保证生产顺利进行。范围：适用于生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废。责任者：设备部、生产部、生产用模具管理员。内容：1．模具的采购1.1模具

2、的采购由生产部工艺技术人员依据产品工艺规程要求提出需求计划，并填写《生产用模具需求申请审批单》（REC-08-031-01），依照其内容规范填写，不得涂改，文字、数据确切。新添模具应附图纸。1.2《生产用模具需求申请审批单》（REC-08-031-01）经生产部门负责人审核后报总经理审批。批准后，生产部门复印一份作为模具验收的依据，批准原件送达设备部门。1.3设备部门依据批准后的《生产用模具需求申请审批单》（REC-08-031-01）实施相关模具的采购工作，采购模具原则上从原设备厂家进行采购。2．模具的验收2.1模具的验收应在设备部门在场的情况下，由生产部会同模具保管员共同进行，验收依据为《

3、生产用模具需求申请审批单》（REC-08-031-01）。2.2新添或更换模均应按照本规程执行。2.3除另有规定外，新添模具应与原设备所配模具材质、加工光洁度等相同，其与设备的结合部位彼此兼容。2.4模具材质的理化稳定性应与产品相适应，必要时应检定确认。王志德13649101532联系电话********制药有限公司文件2.5模具的规格尺寸、几何形状、精密度应与图纸或原件相一致。2.6模具表面应光洁、平整。2.7验收合格的模具，由模具保管员和生产部人员，在发票上签名。2.8验收完成后，模具保管员填写《生产用模具验收入库单》（REC-08-032-01），生产部门验收人员及设备部门均应签名。文件

4、名称生产用模具管理规程文件编号SMP-07-013-02共2页第2页2.9设备部门应建立模具明细帐。3．模具的保管及维护3.1模具由生产部门设专人专柜保管并建立《模具使用台帐》（REC-08-030-01）。3.2模具应按规定分类贮存并编号。3.3模具应贮存于干燥的环境中，排列有序、整齐、标识醒目，内容应包括名称、规格、编号、数量等。3.4模具验收后要清除浮尘、砂屑及其它粘污；均匀涂抹油脂，用防潮纸（或其它合适的物品）包扎密封后挂标识。3.5模具贮存间禁止烟火，保证安全。3.6模具存放应相间，互不挤压，轻拿轻放，防止磕碰。3.7模具保管员每季度要盘查一次，察看有无锈蚀、裸露，如须增添应即时上报

5、生产部。4．模具的发放：4.1模具保管员凭生产部批准的《生产用模具领用单》（REC-08-033-01）发放模具。发放时，领用人和保管员对模具名称、规格、数量应核对无误，分别在领用单上签名。4.2模具保管员凭领用单出帐，填写《生产用模具发放领用记录》（REC-08-034-01）。5．模具的修复：模具在使用过程中出现的磨损及损坏，须经设备部鉴定是否可修复，修复的模具必须符合原图纸的技术要求。6．模具的报废6.1模具报废有两种情况：6.1.1正常报废：生产使用过程的磨损或损坏，由模具使用人填写《生产用模具报废申请审批单》（REC-08-035-01），生产部负责人签署意见，报总经理批准方可报废。

6、6.1.2异常报废：由于保管不善或其它原因需要报废的模具，由模具保管员填写《生产用模具报废申请审批单》（REC-08-035-01），生产部负责人与设备部负责人分别签署意见后，报总经理批准方可报废。王志德13649101532联系电话********制药有限公司文件6.2模具保管员凭已批准的《生产用模具报废申请审批单》（REC-08-035-01）出帐，并将报废模具转交于设备部门。6.3报废模具由设备部集中收缴，统一处理。7.培训：有关部门人员培训2小时。