骨科手术器械技术审查规范

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1、骨科手术器械类产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）产品类别为6810，管理类别分为I类和II类。二、产品名称的要求骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、

2、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械，骨科电动手术器械等。如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。三、产品的结构组成应明确产品的结构和组成。四、产品工作原理主要应用机械力学原理。五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：5GB191-2000包装、储运图示标志GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB1220-2007

3、不锈钢棒GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB5133-1985层压棒YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1-2005外科器材金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052-2004手术器械标志YY1122-2005咬骨钳（剪）通用技术条件YY1137-2005骨锯通用技术条件YY91071～91073-1999平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿YY91130-1999椎板咬骨钳YY/T91141-1999骨科凿类通用技术条件应执行产品适应的标准

4、，并不局限于以上标准。六、产品的预期用途产品预期用途范例如下：剪类：用于剪断骨、韧带和软组织。锯类：用于锯断骨。钩类：用于显露手术视野的各种拉钩。刮类：刮勺：刮除病灶用；骨膜剥离子：用于剥离骨膜。钳类：对骨的去除、夹持和撑开或对植入物的塑形等。锥类：用于在骨上打孔、攻丝。5刀类：用于切除、截断骨。辅助工具类：导向器：作为骨科器械配套工具，起导向和组织保护作用；测深尺：主要用于测量孔的深度；持钉镊：用来夹取骨螺钉；打入器：用于打入骨科植入物；试模：用于临时复制骨形状；钢板弯曲扳手：用于接骨板折弯；紧固工具：用于紧固或卸下

5、螺钉、螺母。组合工具类：一般用于某项特定的临床用途，如髋关节置换手术工具等。七、产品的主要风险骨科器械一般应考虑产品的材质、消毒要求和产品结构造成的不易清洗，电动骨钻、骨锯等有源器械还应考虑电气安全风险。八、产品标准的主要技术要求骨科器械产品的主要技术要求一般包括以下几项：1、材料应选择耐高温、无毒、不易生锈的材料。咬骨钳（剪）的头部可选符合GB1220规定的3Cr13Mo、3Cr13、4Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的材料；骨锯的锯片可采用GB1220中规定材料及65Mn、60SiMn材料制造；骨凿可采用GB

6、1220中规定的4Cr13和9Cr18MoV材料制造。其他材料应符合GB1220和YY/T0294.1的要求。2、硬度咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：3Cr13材料HRC547～53，3Cr13Mo材料HRC48～56，4Cr13材料HRC50～58，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；片锯齿部表面硬度应不低于HRC30；骨凿热处理后的硬度为：头部20毫米内：4Cr13材料HRC50～55、9Cr18MoV材料HRC53～58；其余部位不低于35HRC。其他产品硬度应满足使用要求。3、耐腐蚀性应耐腐蚀，根据制造材

7、料的不同、器械的用途不同，选择YY/T0149中规定的试验方法的相应评价方法。4、外观表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。5、规格尺寸规格尺寸和误差应明确，可采用图表明示。6、使用性能各活动部件应活动自如，并应能满足使用要求。7、表面粗糙度8、组件要求（如有）如产品由多个部件组成，还应对各组件有相应具体要求。九、产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应按照国家局10号令的相关要求。产品上的永久性标识按YY/T1052制作。产品说明书应包括如下内容：1、应明确产品使用前的消毒或灭菌方式；2、应明确

8、产品使用后的清洗方法；51、应注明产品贮存环境要求；2、应明确配套、组合产品使用方法。十、产品的临床试验要求需要进行临床试验时，应符合《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求。十一、注册单元的划分产品注册单元的划分按以下原则：1、按同一使用部位划分例：髋关节手术器械、膝关节手术器械等；2、按性能、用途划分例：刀、锥类、剪