碱性磷酸酶（alp）催化活性浓度测定参考方法

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1、ICS11020C50VS中华人民共和国卫生行业标准WS／T351—2011碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度测定参考方法Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticalactivityconcentrationofalkalinephosphatase(ALP)2011-09-30发布2012—04—01实施中华人民共和国卫生部发布ws／T351—20目次前言·I1范围·······-···12规范性引用文件··13术语和缩略语131术语和定义132缩略语24参考方法描述·34

2、l测定原理和方法34．2检查列表·34．3试剂·-···········4441义器···一··64．5采样和样本646测定系统和分析部分的准备”747酶催仡活性浓度测定．-1048测定结果处理·“1349分析可靠性～134．10通过实验室间比对进行确认14411初步参考值·144．12报告···········144．13质量保证-·15附录A(资料性附录)试剂原料详细信息-16附录B(规范性附录)不同温度下反应液的pH值19附录C(资料性附录)ALPⅢcc37℃参考方法与30℃参考方法的比较20参考文献22刖罱本标准按照

3、GB／Tl_12。。9给出的规则起草。奉标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC37℃酵催化活性浓度铡定原级参考方法第9部分：碱性磷酸酵催化浓度测定参考方法》，并参考ISO15193：2009{体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。本标准的附录A、附录c为资料性附录，附录B为规范性附录。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位；北京航天总医院。本标准主要起草人：陈宝荣、邵燕、孙慧颖、胡滨、陈琦。WS／T351—20碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度测定参

4、考方法范围本标准规定了在临床医学应用中，测定碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室，作为碱眭磷酸酶催化活性浓度测定的溯源，也可作为与酶催化恬性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO15193：2009体外诊断器具生物源样本中量的测定参考测定程序的表述3术语和缩略语3．1术语和定义

5、下列术语和定义适用于本文件。311原始样本pdmarysample最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。3．1．2实验室样本laboratorysample准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。3．13分析样本analyticalsample自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。31．4

6、分析部分姐alytic蚰portion从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样车或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液再上机测定。3．15分析溶液a腑lyti∞l舳lution将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。】WS／T351—203．16(某一物质系统的)基质matrix(ofamaterialsystem)一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。3．17参考方法referenceprocedure在校准

7、或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。3．18测定系统的灵敏度sensitivityofameasuringsystem简称：灵敏度sensitivity测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。注1：测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有美。注2：所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。3．19分析特异性analyticalspecificity测定方法只测定可测定的量的能力。3110分析干扰analyticalinterference由

8、一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统中不产生信号，俚它会引趁示篮的增高或降低。3111影响量influencequantity被测定以外的可影响测定结果的量。3112被测量measurand拟测定的量。注1：对被测定的说明要求了解量的种类，以及古有该量的现象、物体或物质状态