西双版纳农垦医院检验科免疫科标准操作程序文件sop

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1、西双版纳农垦医院检验科免疫室标准操作程序文件（SOP）（第一版）根据《医疗机构临床实验室管理办法》《全国临床检验操作规程》（第三版）编制编制：范丽艳审核：陈浩批准：胡秋明生效日期：2013年1月1日1西双版纳农垦医院医学检验科免疫室标准操作规程目录文件编号:MY-SOP版本：A/0生效日期：2013-01-01目录目录2第一章临床免疫室质量管理程序4组织结构4岗位职责5培训与考核程序7各级人员职责10服务承诺13分析前质量控制内容15检验项目的申请程序17标本管理程序20试剂管理程序25结果报告程序27免疫室内质量控制操作指南（ELISA）

2、29临床免疫实验室生物安全守则34免疫室检验质量管理总则37免疫室内部质量控制手册（ELISA）41免疫室内务管理50免疫室内质控失控处理程序52免疫组温度与环境失控处理程序54定性检验方法分析性能评价程序55第二章仪器免疫学检验操作程序60亚特斯PersonalLab全自动酶免分析仪操作流程60OLYMPUSBX-51荧光显微镜的基本操作65变频振荡器标准操作程序68第三章病毒性肝炎免疫学检验操作程序70ELISA标本处理程序70ELISA原理72ELISA诊断试剂质量评价74乙肝病毒核心抗体（HBcAb）检测（ELISA法）81乙肝病毒

3、e抗体（HBeAb）检测（ELISA法）89乙肝病毒e抗原（HBeAg）检测（ELISA法）97乙肝病毒表面抗体（HBsAb）检测（ELISA法）105乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测（ELISA法）113乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测（胶体金法）121乙肝病毒ELISA检测模式分析125丙型肝炎病毒抗体检测(胶体金法)128甲型肝炎病毒IgM抗体检测（胶体金法）131甲型肝炎病毒抗体（HAV-IgM）检测（ELISA）法134丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测（ELISA法）138编写：范丽艳审核：陈浩批准：胡

4、秋明3西双版纳农垦医院医学检验科免疫室标准操作规程目录文件编号:MY-SOP版本：A/0生效日期：2013-01-01戊型肝炎抗体（HEV-IgM）检测（ELISA法）143第四章自身抗体测定操作程序147抗核抗体谱检测（免疫印迹法）147间接免疫荧光法检测抗核抗体（ANA）检测158抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测（ELISA法）165抗心磷脂抗体（ACL）检测（ELISA法）170第五章其他感染性疾病免疫学检验操作程序174糖尿病自身抗体检测程序（免疫印迹法）174幽门螺杆菌抗体分型检测（免疫印迹法）178胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体

5、检测（胶体金法）181肥达、外斐试验标准操作程序184结核分枝杆菌抗体检测（胶体金法）188沙眼衣原体IgG抗体检测（胶体金法）191解脲支原体IgG抗体检测（胶体金法）194梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）测定梅毒非特异性抗体197TP梅毒螺旋体抗体检测（胶体金法)200第六章艾滋病检测筛查实验室质量管理程序203ELISA法检测HIV操作程序203胶体金法检测HIV标准操作208HIV筛查检测的流程图210HIV筛查实验室保密制度212HIV筛查实验室清理和消毒214HIV筛查实验室的职责217HIV筛查实验室反馈与报告程序21

6、8HIV筛查实验室工作制度219HIV筛查实验室检测人员岗位责任221HIV筛查实验室监测数据的记录和保存223HIV筛查实验室抗体结果解释与报告226HIV筛查实验室生物安全防护229HIV筛查实验室仪器的使用维护和校准232HIV筛查实验室职业暴露处理236HIV筛查实验室质量管理239HIV筛查实验室质量控制240HIV筛查室质量控制的追踪和处理244HIV筛查实验室疫情处理原则246HIV筛查实验室样品的接收、登记和处理248编写：范丽艳审核：陈浩批准：胡秋明3西双版纳农垦医院医学检验科免疫室标准操作规程第一章临床免疫室质量管理程序

7、组织结构文件编号:MY-SOP-001版本：A/0生效日期：2013-01-01第一章临床免疫室质量管理程序组织结构1.目的为保证临床免疫室质量体系的正常运转和质量目标的有效实施，根据临床免疫室的工作及发展需要，合理设置临床免疫室组织结构，以提高临床免疫室的管理效率，保证室内各项工作的顺利进行。2.范围适用于临床免疫室3.组织结构3.1人员配置根据临床免疫室工作需要，配备能独立完成工作的各级专业技术人员3名，初级职称2人。3.2仪器设备临床检验科免疫室拥有包括亚特斯PersonalLab全自动酶免疫分析仪一台、OLYMPUSBX-51荧光显

8、微镜一台，电热恒温箱一台，DT5-2台式低速离心机1台，90-2A台式低速离心机一台，WZS-ⅢA型微量振荡器一台，摇床生化摇摆平台VTBT-3.0型一台，HY-4调速多用振荡器