医学支持中心岗位职责

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1、ProductTracingIdentificationManagementxxx部门职责编号：DF-页码：8/8版本号：机密等级：普通医学支持中心负责人岗位职责岗位名称医学支持中心负责人直接上级执行董事林韶辉所辖人员10±3所在部门医学支持中心职位级别制定日期2012-03-16职位目的：负责公司医学支持中心系统建立和完善；负责中心的日常管理，带领中心人员完成既定目标。主要工作职责：Ø按照GCP及相关法规要求，建立和不断完善医学支持中心的管理体系Ø根据公司总体目标，负责组织本中心各部门年度工作计划的制定，

2、并按计划执行；Ø负责中心的日常管理等。Ø督促中心人员的培训计划。Ø负责下属部门的职能、权力界定Ø对本中心的工作承担全部责任Ø组织编制全年预算、控制各部门的年度预算Ø在对中心下属人员授权过程中，负有领导责任Ø负责中心下属人员的绩效考核工作协作关系：外部协调关系：药监局，专利局，科技部门、药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家及科技园区的领导等内部协调关系：公司各中心、各部门权利：Ø岗位职责范围内的管理权Ø在职权范围内，对部门下属人员临时授权的权利Ø根据公司相关规定对部门所属员工的奖惩权Ø对中心岗位定

3、编的建议权Ø对中心直接下级岗位员工任免、薪资晋降级的建议权Ø对中心隔级下级岗位、及隔级下级岗位以下员工的任免权和薪资晋降级的审批权ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyBeijingShiqiaoBio-PharmaceuticalCo.，Ltdisforbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。ProductTracingIdentificationManagementxxx部门职责编号：DF

4、-页码：8/8版本号：机密等级：普通临床经理岗位职责岗位名称临床部直接上级医学支持中心负责人所辖人员6±1所在部门医学支持中心职位级别经理制定日期2012-03-16职位目的：协助本中心负责人进行临床部的日常管理；分管临床研究的统筹和运作；负责医学和临床研究相关人员的培训和工作考评；协助本中心负责人对公司产品提供医学支持；主要工作职责：Ø临床部日常管理，预算控制等。Ø组织、管理临床试验，包括制定临床试验的时间表和预算，对临床试验的进度和费用进行管理和控制；制定临床试验的人员安排和工作计划；监督、管理临床试验

5、按照GCP、法规和公司SOP进行实施；协调整合内外资源，完成临床试验的总结报告等。Ø医学和临床研究相关人员管理和培训，包括人员招聘和面试，人员绩效考核评定，以及监督安排临床研究相关人员的定期和按需培训等。Ø协助中心负责人建立和维护临床专家，包括建立相关治疗领域的临床专家顾问库并建立良好的工作关系。Ø对第三方工作，例如CRO的临床研究工作进行监督、管理和沟通协调。Ø协助中心负责人对公司产品提供医学支持；协作关系：外部协调关系：药监局，药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：中心各部门，

6、及公司相关部门权利：Ø职责范围内的管理权Ø根据公司相关规定对部门所属员工奖惩的建议权Ø对所属部门员工任免的建议权Ø越级上诉权ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyBeijingShiqiaoBio-PharmaceuticalCo.，Ltdisforbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。ProductTracingIdentificationManagementxxx部门职责编号：DF-页码

7、：8/8版本号：机密等级：普通临床质控员岗位职责岗位名称临床部直接上级医学支持中心负责人所辖人员CRA所在部门医学支持中心职位级别项目经理制定日期2012-03-16职位目的：协助本中心负责人对临床工作进行质量控制。主要工作职责：Ø参与起草和修订相关的SOP；Ø负责管理公司内部SOP（包括SOP分发、维护和销毁）；Ø协助部门负责人监督临床试验中的SOP执行情况；Ø协助本部门负责人组织GCP或相关SOP培训；Ø进行临床试验的系统稽查；Ø处理质量保证部日常工作协作关系：外部协调关系：药监局，药物临床研究机构，临

8、床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：公司质控部及公司相关部门权利：Ø对临床试验质量有一票否决权Ø对临床部所属员工的质量有奖惩的建议权Ø越级上诉权ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyBeijingShiqiaoBio-PharmaceuticalCo.，Ltdisforbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权