【最新精品版】螺内酯片说明书

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1、核准日期：2007年2月2日修改日期：2010年10月1日螺内酯片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:螺内酯片英文名:SpironolactoneTablets汉语拼音:LuoneizhiPian主要成分：螺内酯【成分】化学名称：17β-羟基-3-氧-7α-（乙酰硫基）-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。分子式:C24H32O4S分子量:416.57【性状】本品为白色片。【规格】20mg【适应症】（1）水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，

2、并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。（2）高血压作为治疗高血压的辅助药物。（3）原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。（4）低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。【用法用量】1.成人①治疗水肿性疾病，每日40~120mg，分2~4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。②治疗高血压，开始每日40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。③治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量

3、维持。④诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg，分2~4次，连续3~4周。短期试验，每日400mg，分2~4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。2.小儿治疗水肿性疾病，开始每日按体重1~3mg/kg或按体表面积30~90mg/m2，单次或分2~4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。【不良反应】（1）常见的有:①高钾血症，最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时。即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%~26%，

4、且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图;②胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻;尚有报道可致消化性溃疡。（2）少见的有：①低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高;②抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降;③中枢神经系统表现，长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。（3）罕见的有:①过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难;②3暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关;③

5、轻度高氯性酸中毒;④肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。【禁忌症】高钾血症患者禁用。【药理毒理】本药结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。作用于远曲小管和集合管，阻断Na＋-K＋和Na＋-H＋交换，结果Na＋、C1－和水排泄增多，K＋、Mg2＋和H＋排泄减少，对Ca2＋和P3－的作用不定。由于本药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱。另外，本药对肾小管以外的醛固酮靶器官也有作用。【药代动力学】本药口服吸收较好，生物利用度大于90%，血浆蛋白结合率在90%以上，进入体内后80%由肝脏迅速代谢为有活性的坎利酮（can

6、renone），口服1日左右起效，2~3日达高峰，停药后作用仍可维持2~3日。依服药方式不同T1／2有所差异，每日服药1~2次时平均19小时(13~24小时)，每日服药4次时缩短为12.5小时（9~16小时）。无活性代谢产物从肾脏和胆道排泄，约有10%以原形从肾脏排泄。【注意事项】（1）下列情况慎用:①无尿;②肾功能不全;③肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷;④低钠血症;⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症;另一方面本药可加重酸中毒;⑥乳房增大或月经失调者。（2）给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每

7、日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。（3）用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内钾含量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。（4）本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的2~3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药2~3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初2~3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利尿药2~3日停药。（5）用药期间如出现高钾血症，应立即停药。（6）应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，

8、并可能提高本药的生物利用