立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

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1、立式压力蒸汽灭菌锅验证方案项目部门姓名日期验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证实施时间5仪器仪表校正6安装确认方案6.1购置安装记录6.2设备资料6.3人员的培训6.4设备安装位置和连接6.5灭菌锅校验6.6小结与评价7运行确认方案7.1运行确认目的7.2相关文件7.3测试过程与要求7.4小结与评价8性能确认第9页共9页8.1热分布测试8.2热穿透试验8.3细菌生物指示剂测试8.4灭菌后培养基质量验证8.5小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验

2、证总结与评价第9页共9页1验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。2验证小组人员及职责姓名职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测QA人员组员负责现场监督、检查工作3概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司Q

3、C卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。4验证时间安排安装确认时间:2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间:2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间:2007年11月25日至2007年12月05日5仪器仪表校正仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计——留点温度计——检查人：日期：复核人：日期：6安装确认6.1购置安装记录第9页共9页验证项目实际记录结论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置检查人

4、：日期：复核人：日期：6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。名称确认内容存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试记录检定证书结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。检查结果：。检查人：日期：复核人：日期：6.4设备安装位置和连接项目安装要求实际情况结果电源功率第9页共9页供电电源安装场所检查人：日期：复核人：日期：6.5灭菌锅校验校验人：校验日期：结果

5、：记录人：审核人：日期：6.6小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。7.2相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。文件名称编号存放地点检查结果全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程检查人：日期：复核人：日期：7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备

6、运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。第9页共9页测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试结果：测试人：复核人：测试日期：7.4小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：8性能确认8.1热分布测试8.1.1测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.1.2空载热分布测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准

7、程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。探头分布图：1234589710611为灭菌锅排气处刚到121℃时，各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次121℃15min后时，各留点温度计温度第9页共9页编号1234567891011第一次第二次第三次运行结果监测人：日期：复核人：日期：8.1.3满载分布测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的

8、排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。121℃15min，各留点温度计温度（满载时）编号1234567891011第一次第二次第三次运行结果监测人：日期：复核人：日期：8.2热穿透试验热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。8.2.1验