光固化机led灯 送审稿

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1、GB/T××××—××××ICS11.060.20C33备案号：国家食品药品监督管理局发布YY0055.2—××××YY××××-××-××实施××××-××-××发布牙科——光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯Dentistry—Poweredpolymerizationactivators—Part2：Light-emittingdiode(LED)lamps（ISO10650-2:2007IDT）（送审稿）（本稿完成日期：2008-9-19）中华人民共和国行业标准1YY/T0055.2—××××目次目次I前言II引言III牙科——光固化机第2部分：发光二极

2、管（LED）灯11范围12规范性引用文件13术语和定义13.113.214分类15要求15.1通用要求15.2辐射25.3电气要求26抽样27试验方法37.1通用要求37.2辐射38制造商提供的随机文件38.1使用说明书38.2技术说明书49标记4附　录　A（资料性附录）试验顺序5附　录　B参考目录7IIIYY/T0055.2—××××前言本标准为强制性行业标准。YY0055标准分为两个部分：《牙科——光固化机第1部分：石英钨卤素灯》和《牙科——光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯》。本标准等同采用ISO10650-2：2007《牙科——光固化机第2部分：发光二

3、极管（LED）灯》（Poweredpolymerizationactivators:Part2:Light-emittingdiode(LED)lamps）。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IIIYY/T0055.2—××××引言本标准规定了LED光固化机在190nm到385nm波长范围以及515nm以上波长范围的辐射值的要求和试验方法。对于400nm到515nm波长范围的光辐射值，本标准没有要求，但，应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中，应

4、明示这一波长范围/或单一波长的频率值以及采用本标准规定的方法/或类似的方法所测得的辐射值。本标准使用基于截止滤光片（波长）的波长范围。因此，190nm到385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。400nm到515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。515nm以上到大约1100nm波长范围，是本标准涉及的探测器的探测极限。本标准提供的试验方法不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能量。所获得的数据不是真实的辐射值，而是使用本标准提供的试验方法而得到的相对值。然而，用这些方法所获得的数据与本标准配合使用。本标准参考了医用电气

5、设备安全通用标准GB9706.1—2007，相应的，适用的地方标注GB9706.1—2007对应条款号。IIIYY/T0055.2—××××牙科——光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯1　范围本标准规定了采用发光二极管灯（LED，Light-emittingdiode(LED)lamps）为发光源，在牙科临床用于复合树脂（dentalcompositeresin）固化的LED灯光固化机（以下简称光固化机）在蓝光波长范围的要求和试验方法。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他口腔科应用的光固化机。当本标准有规定时，本标准优先于GB970

6、6.1—2007。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补）适用于本标准。ISO1942牙科——术语YY0055.1—XXXX牙科——光固化机第1部分：石英钨卤素灯（YY0055.1—XXXX，ISO10650-1：2004，IDT）GB9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，IEC6060

7、1-1:1988+A1:1991+A2:1995，IDT）YY0505-2005医用电气设备第1–2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容——要求和试验（YY0505-2005，IEC60601-1-2:2001，IDT）3　术语和定义除下述内容外，ISO1942标准、YY0055.1—XXXX标准和GB9706.1—2007标准适用：3.1　LED灯light-emittingdiode(LED)lamp基于半导体的发光源3.2　充满电的电池fullychargedbattery充电到第一次充满电的80%到100%的电池4　分类根据供电电源，LED光固化机分类如