磷酸可待因糖浆剂生产流程设计

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1、第三章工艺流程3.1设计概述3.1.1课题名称课题名称:年产5000万支l0ml口服液生产车间工艺设计3.1.2设计依据本设计中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。3.1.3设计原则(1)口服液车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。(2)对设备的选择，应考虑其是否且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火

2、，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。3.2工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。糖浆剂的制法:1)热溶法是将蔗糖加进沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解，再加进可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加蒸馏水至规定容量，即得。此法的优点是蔗糖易于溶

3、解，糖浆易于滤过澄清，因蔗糖中所含少量蛋白质可被加热凝固而滤除，同时，可杀死微生物，使糖浆利于保存。但加热时间不宜太长，温度不宜超过100℃，否则，转化糖的含量过高，制品的颜色轻易变深。故最好在水浴或蒸气浴上进行，溶后即趁热保温滤过。该法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备.2)冷溶法是在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。此法的优点是制得的糖浆光彩较浅或呈无色、转化糖较少。因糖溶解时间较长，生产过程中轻易受微生物污染，故可用密闭容器或渗流筒溶解.该法也适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备

4、糖浆较适宜。3)混合法系将药物与单糖浆直接混合而制得。根据药物状态和性质有如下几种混合方式:①药物如为水溶性固体，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与单糖浆混匀;②在水中溶解度较小的药物，可酌情加少量其他适宜的溶剂使其溶解，然后加进单糖浆中混匀;③药混匀，必要时可滤过;④药物为含乙醇的制剂与单糖浆混合时往往发生浑浊而不易澄清，可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净;⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、粘液质等易发酵，长霉变质，可先加热至沸腾后5分钟使其凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理一次:⑥药物为千浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与

5、单糖浆混匀。根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级工艺流程图附后注:代表质量控制点及项目工艺流程图原辅料流浸膏配料配制纯化水过滤灌装聚酯瓶旋盖塑料瓶灯检打印批号贴标签外包装材料包装检验入库300000级区工艺流程图各主要工段的选择与设计如下:3.2.1生产用水的制备、贮存和输送注射用水的制备方法蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。注射用水的制备工艺流程:(1)原水处理。原水通常为经过预

6、处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法所得水化学纯度高，比电阻可达100万W.cm以上，设

7、备简单，节约燃料和冷却水，成本低;离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树脂再生后继续使用。②电渗析法电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万~10万W.Cm;③反渗透法在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程(osmosis)。两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，

8、则盐溶液中的水分子向纯水一侧渗透，达到