药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表

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1、附表1药品不良反应/事件报告表首次报告跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重一般□报告单位类别：医疗机构经营企业□生产企业□个人□其他□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名：王xx性别：男女□出生日期：1942年2月3日或年龄：民族：汉体重（kg）：62联系方式：1380857XXXX原患疾病：慢性支气管炎高血压医院名称：金沙县xx镇卫生院病历号/门诊号：20120325既往药品不良反应/事件：有□无不详□家族药品不良反应/事件：有青霉素过敏史无□不详□相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期□肝病史

2、□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20023019泰可欣注射用头孢噻肟钠北京紫竹药业有限公司1201162g/次，2次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12呼吸道感染并用药品国药准字H200250110.9%氯化钠注射液四川科伦110236100ML/次，1次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12呼吸道感染不良反应/事件名称：呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗、发绀不良反应/事件发生时间：2012　年　2月　12日不良反应/事件过程描述（包括症状

3、、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因咳嗽、咳痰13年，加重伴气促3天来我院就诊，初步诊断：慢性支气管炎急性发作，予以静滴0.9%氯化钠注射液100ml+注射用头孢噻肟钠2g，5分钟后，患者出现呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗（过敏性休克）。查体：T38.5℃，P90次/分，R13次/分，BP82/53mmHg，全身大汗，皮肤潮湿，呼吸困难，双唇发绀，口吐白沫，双肺呼吸音粗，双肺底可闻及少量细湿罗音，无哮鸣音，心率90次/分，未闻及杂音，腹部（-）,余无特殊。处理：1、立即停药；2、吸氧；3、皮下注射肾上腺素1mg，肌注苯海拉明40mg,地塞米松磷酸钠注射液10mg，静滴5%

4、葡萄糖注射液250ml+多巴胺20mg，20分钟后，患者症状缓解并消失。查体：T36.5℃，P78次/分，R18次/分，BP104/68mmHg，一般情况可，双肺呼吸音粗，未闻及啰音，心腹未见异常。不良反应/事件的结果：痊愈好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：　　肯定　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　李XX

5、报告单位评价：　肯定　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：金沙县XX镇卫生院报告人信息联系电话：XXXXXXXXX职业：医生药师□　护士□其他□电子邮箱：签名：李XX报告单位信息单位名称：　金沙县XX镇卫生院　　　　　　　　　联系人：张XX电话：XXXXXXXXXX　　报告日期：2012年　2　月13　　日2生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注2严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住

6、院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药

7、途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。2